头疼的清洁验证

奔跑的 · 发表于 2023-11-8 16:40:42

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来个大神给指导一下：我按照三种方法选最小得出的A与B限度0.11mg/25cm2.换算成微克都成110了，这限度是不是过大了。另外同品种不同规格需要考虑它俩之间的残留影响吗？扩大批量是不是也要重新计算去做清洁验证。缩小批量反而不用。问题有点多啊，谢谢各位大佬了

奔跑的 · 发表于 2023-11-8 16:44:05

说反了，缩小批量用，扩大应该不用

nmsl · 发表于 2023-11-8 16:53:26

不大。降解。要

毛驴张 · 发表于 2023-11-8 16:57:38

nmsl 发表于 2023-11-8 16:53
不大。降解。要

哈哈，精辟

加油玉儿 · 发表于 2023-11-8 17:49:32

肉眼可见的残留物限度通常在1-4微克/cm2，你这4.4

奔跑的 · 发表于 2023-11-9 08:02:40

加油玉儿发表于 2023-11-8 17:49
肉眼可见的残留物限度通常在1-4微克/cm2，你这4.4

按照三种方法算出来的，纳闷是不是算错了

秦艽123 · 发表于 2023-11-9 09:52:30

缩小批量的话，会直接影响参与计算的MBS值，所以最终的MACO值会相应缩小，应该与之前清洁验证的检测结果对比一下，能否达到缩小后的可接受限度。反之，如果批量放大的话，只会导致可接受限度更大，不影响验证结果的。

Summer天 · 发表于 2023-11-9 13:39:14

1、理论不大，目视范围；2、同品（API）残留不测，其他项目；3、工艺变更，清洁验证要不要（见评估）

环湖 · 发表于 2023-11-14 15:48:05

先拿个经验

[小容量] 头疼的清洁验证