【法规更新】2023年9、10月GMP法规指南总结！

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以下是对2023年的九、十月国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

FDA

1. Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA (Draft)

指南草案 GDUFA 下的警告信后会议（草案）

发布时间：2023/09/01

征求意见截止时间：2023/11/01

2. Clinical Pharmacology Considerations for Peptide Drug Products (Draft)

多肽药品的临床药理学考量（草案）

发布时间：2023/09/08

征求意见截止时间：2023/12/08

3. Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products (Draft)

生物类似药和可互换生物类似药的标签（草案）

发布时间：2023/09/15

征求意见截止时间：2023/11/15

4. Regulatory Considerations for Prescription Drug UseRelated Software (Draft)

处方药用药相关软件的监管考量（草案）

发布时间：2023/09/18

征求意见截止时间：2023/11/18

5. Confirmatory Evidence of Clinical Trials

临床试验确证性证据

发布时间：2023/09/18

6. Using Remote Oversight Tools to Help Approve Drugs

使用远程检查工具帮助批准药品

发布时间：2023/09/21

7. Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applicationsx (Draft)

替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施（草案）

发布时间：2023/09/21

征求意见截止时间：2023/11/21

8. Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products (Draft)

外用眼科药品的质量考量（草案）

发布时间：2023/10/12

征求意见截止时间：2023/12/12

9. Abbreviated New Drug Application (ANDA) Forms and Submission Requirements

ANDA申请的表格和递交要求总结性表格的更新

发布时间：2023/10/13

10. Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol

药用酒精中甲醇检测的新政策

发布时间：2023/10/17

11. Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products

新药获益风险评价标准

发布时间：2023/10/17

12. Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities

药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估

发布时间：2023/10/27

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》

发布时间：2023/10/13

2.《化妆品检查管理办法》

发布时间：2023/10/19

征求意见截止时间：2023/11/10

指南/标准

1.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》

发布时间：2023/09/01

征求意见截止时间：2023/10/01

2.《2022年度药品审评报告》

发布时间：2023/09/06

3.《药品网络交易第三方平台检查指导原则》

发布时间：2023/09/06

征求意见截止时间：2023/09/15

4.《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》

发布时间：2023/09/07

5.《无菌药品生产污染控制策略技术指南》

发布时间：2023/09/07

征求意见稿截止时间：2023/10/08

6.《医疗器械网络销售质量管理规范》

发布时间：2023/09/18

征求意见稿截止时间：2023/10/14

7.《沟通交流申请资料要求》

发布时间：2023/09/18

征求意见稿截止时间：2023/09/30

8.《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/20

征求意见稿截止时间：2023/10/19

9.《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》

发布时间：2023/09/25

征求意见稿截止时间：2023/10/24

10.《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》

发布时间：2023/09/26

征求意见稿截止时间：2023/10/25

11.《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/27

12.《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/28

征求意见稿截止时间：2023/10/27

13.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/28

征求意见稿截止时间：2023/10/27

14.《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/28

征求意见稿截止时间：2023/10/27

15.《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》
发布时间：2023/10/07

征求意见稿截止时间：2023/11/06

16.《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/10/07

征求意见稿截止时间：2023/11/06

17.《化学仿制药生物等效性研究摘要》

发布时间：2023/10/07

征求意见稿截止时间：2023/11/06

18.《药物临床试验方案提交与审评工作规范》

发布时间：2023/10/13

19.①《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》

②《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》

发布时间：2023/10/13

20.《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》

发布时间：2023/10/18

征求意见稿截止时间：2023/11/15

21.《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/10/18

22.《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

发布时间：2023/10/19

征求意见稿截止时间：2023/11/27

23.《药品现代物流规范化建设的指导意见》

发布时间：2023/10/24

征求意见稿截止时间：2023/11/10

24.《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》

发布时间：2023/10/24

25.《药物临床试验样本量估计指导原则》

发布时间：2023/10/30

征求意见稿截止时间：2023/11/29

26.《中药特征图谱研究技术指导原则》

发布时间：2023/10/30

征求意见稿截止时间：2023/11/29

27.《中药制剂稳定性研究技术指导原则》

发布时间：2023/10/29

征求意见稿截止时间：2023/11/30

28.《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》

发布时间：2023/10/31

征求意见稿截止时间：2023/11/30

公告/指令

1. 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的通知

发布时间：2023/09/18

征求意见稿截止时间：2023/10/18

2. 关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告

发布时间：2023/10/13

3. 关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告

发布时间：2023/10/23

END

以上是德恩总结出的2023年的九、十月法规

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往期法规回顾

• 2023年7&8月法规指南总结
• 2023年5&6月法规指南总结
• 2023年3&4月法规指南总结
• 2023年1&2月法规指南总结
  

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choi1

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