请问，注射剂变更原料药厂家，工艺验证三批样品，获批后，可以上市销售吗？

西言早 · 发表于 2023-11-13 20:15:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问，注射剂变更原料药厂家，工艺验证三批样品，获批后，可以上市销售吗？可以或不可以，有药政法规依据吗？谢谢

yc20160802 · 发表于 2023-11-13 20:30:48

获批后，还不能上市销售，这个获批有何用处？

西言早 · 发表于 2023-11-13 20:42:33

yc20160802 发表于 2023-11-13 20:30
获批后，还不能上市销售，这个获批有何用处？

稳定性做到3-6个月申报，变更前效期三年，获批可能稳定性才12月左右，效期定三年合适吗

大海 · 发表于 2023-11-14 08:04:30

可以吧

栗子7 · 发表于 2023-11-14 08:05:33

我们这里验证批药监局不赞成销售，动态批可以。
根据，药品管理法。

xhw520lzz · 发表于 2023-11-14 08:12:17

可以的

西言早 · 发表于 2023-11-14 08:16:14

tanya0906 发表于 2023-11-14 08:05
我们这里验证批药监局不赞成销售，动态批可以。
根据，药品管理法。

可以说一下多少条吗，谢谢

xue509 · 发表于 2023-11-14 08:27:18

江苏省局有个案例，您看下，变更原料供应商的，进行研究，沟通后是中等变更备案
https://mp.weixin.qq.com/s/Hk6HcitpkheSLc1MpLEpAQ

luobitao · 发表于 2024-3-22 15:53:24

应该是可以的，法律法规也没有明确规定这个哦

半个医药人 · 发表于 2024-7-3 10:53:08

yc20160802 发表于 2023-11-13 20:30
获批后，还不能上市销售，这个获批有何用处？

很多生物药，血液制品的，还有其他的类别的，都不准，实验批次就是实验批次。
人家问你化药制剂这三批实验批次的能不能出售。你懂就给正面回答，不懂也别给小白后生新人迷惑。

半个医药人 · 发表于 2024-7-3 10:54:22

xue509 发表于 2023-11-14 08:27
江苏省局有个案例，您看下，变更原料供应商的，进行研究，沟通后是中等变更备案
https://mp.weixin.qq.com ...

这才是好的回答谢谢！

半个医药人 · 发表于 2024-7-3 10:57:42

栗子7 发表于 2023-11-14 08:05
我们这里验证批药监局不赞成销售，动态批可以。
根据，药品管理法。

那化药原料药这块，如果验证合格都不让卖，这不是都要报废？

栗子7 · 发表于 2024-7-3 11:04:12

半个医药人发表于 2024-7-3 10:57
那化药原料药这块，如果验证合格都不让卖，这不是都要报废？

是首次验证的批次，再验证不算

Jx@661758 · 发表于 2024-7-3 11:20:57

直接问对应的监管部门，每个地方会存在差异，法规并没有明确说明

流浪的行者 · 发表于 2024-7-3 12:31:57

全国有几个省药监局同意可以销售，但大多数是不允许的

[小容量] 请问，注射剂变更原料药厂家，工艺验证三批样品，获批后，可以上市销售吗？