冻干产品含水量异常升高调查

记忆jq0

请教各位大神，我们一批冻干制剂产品在进行加速试验的时候，含水量突然升高到接近上限（3%），这一批的0月含水量是1.2%，其他批次都是很正常的，加速6个月含水量上升1%左右，请教一下进行调查的时候都有哪些方面需要考虑？
我们目前考虑的主要有如下几个因素：
1、胶塞干燥度不够，对当时的灭菌批次进行检查，程序运行是正常的，也没有任何报警；
2、产品密封性出现了问题，我们的内控是每批轧盖前先进行连续三组检测（三指法），确认没问题再开始连续轧盖，轧盖过程的前中后分别取样一组进行检测，并且每批的前中后也会送样进行CCIT；
3、铝盖含水量过高，铝盖和胶塞是同一个装载灭菌，铝盖灭菌后需要放置3天才能使用（等待产品冻干）；

yc20160802

除了上述原因，水分检测仪是否准确？

zhixianzzx

实验室有没有做OOS：

记忆jq0

yc20160802 发表于 2023-11-14 14:23
除了上述原因，水分检测仪是否准确？

我们公司的OOS流程是这样的，一旦出现就是QC和生产部门同时调查，大家都抱着对自己怀疑的态度进行自查，如果自查确实没问题的话，再进行复测；这样能避免互相扯皮，推诿

记忆jq0

zhixianzzx 发表于 2023-11-15 08:15
实验室有没有做OOS：

OOS已经发起了，但是我们是同步调查，我是生产部门内的，只负责生产相关因素的排查，在所有因素排查完成之前，不能轻易去怀疑QC的检测结果

神经蛙ojh

水分检测是否准确啊