共线清洁验证公式

嘉禄

清洁验证四个公式 (1 )、10ppm      (2) LD50    (3 )  L1/1000  (4) 擦拭面积100cm2    计算残留限度  公式具体每个步骤是什么含义？应该如何记忆，每次用都得去资料里找计算公式，我想知道他的具体每步的意义，应该就很好记了，请各位大神指教一二。或者推荐下什么资料里边能看到每步的含义

还有就是片剂薄膜包衣的     在包衣层含一层有效成分，不含有效成分    清洁验证里边应该如何体现   需要把数值体现么

jeff1234

化药推荐学一下PDA TR29

爱笑的一天

现在主流PDE算法，LD50计算限度过时了，你提到的几种方法在03版验证指南里介绍的很详细，仔细读读，再结合案例自己算算，很容易明白，无非就是根据不同的标准得出一个允许残留总量。
另外100cm2应该是擦拭取样的面积，与计算方法无关。

老K

每次计算都去找公式挺好的，真的！你要知道答案在哪里就可以，没必要牢记答案！
记得是哪位科学大拿说过，用有限的脑容量去记书本上已经有的知识实在是浪费、、、

MAXY1985

(1 )10ppm      (2) LD50    (3 )  1/1000 都要计算，谁最严收谁，

卿本佳人

爱笑的一天 发表于 2023-11-17 14:42
现在主流PDE算法，LD50计算限度过时了，你提到的几种方法在03版验证指南里介绍的很详细，仔细读读，再结合 ...

PDE值计算中的NOEL数据都从哪里查的，大佬们

15178728774

卿本佳人 发表于 2024-2-26 14:23
PDE值计算中的NOEL数据都从哪里查的，大佬们

FDA的Pharmacology Review中有描述

似水流年之L

路过学习了。谢谢。。

lxl8613

大佬们，同一种化学成分的原料药和辅料药共线需要算PDE吗