怎么解决消泡剂不用于药品

小璞2015

细菌发酵阶段使用的消泡剂，COA上说不适用于药品，如果用于药品生产，那么有合规的风险吗？
另外，想做个风险评估，从哪些方面入手？
谢谢，各位大佬！

13956162016

又不是直接做药的，做药的是细菌发酵后的产物，再经过提取纯化等精加工最后得到物质，和消泡剂有什么关系呢，消泡剂在中间早去除了

yc20160802

细菌发酵阶段还没有药品存在。

心里有鬼1

消泡剂后续纯化可去除，做些研究，例如超滤后、层析后的消泡剂残留检测

武陵豪杰

13956162016 发表于 2023-11-17 15:11
又不是直接做药的，做药的是细菌发酵后的产物，再经过提取纯化等精加工最后得到物质，和消泡剂有什么关系呢 ...

消泡剂在中间是如何去除的？

huluobo9527

做器械的时候碰到过类似情况，实际原因是原料厂家或者法规层面对这个原料在适用范围上的谨慎导致的。（我们有用分析纯级别的试剂在主配方中）

自行分析可能的影响，做出验证，确认无影响或者影响可接受。比如毒性的话，控制添加量、增加萃取措施、检验最终产品中可能含有的浓度、根据物料特性分析浓度可接受限等。