医疗器械风险管理

Lin12138

医疗器械风险管理计划和风险管理报告怎么写呀？有很多内容要写，但不知道怎么搭框架，想要个模板

18253135479

论坛里搜一下

笑看人生ha1

论坛里的模板都是老版的，GB/T  42062-2022比YY/T 0316-2016修改和增加了不少内容。

Lin12138

笑看人生ha1 发表于 2023-11-21 16:48
论坛里的模板都是老版的，GB/T  42062-2022比YY/T 0316-2016修改和增加了不少内容。

对，就是新版和旧版内容上有改动，所以模板不好直接用

哄哄hwh

请问下风险管理矩阵 是2区还是3区啊  为啥我看好多CE的都是2区？

笑看人生ha1

哄哄hwh 发表于 2023-11-21 17:49
请问下风险管理矩阵 是2区还是3区啊  为啥我看好多CE的都是2区？

欧盟标准EN ISO 14971中风险矩阵只有二个区，即可接受和不可接受区，没有合理可行降低区。

zmjy

坐等大佬给答案！抄作业

莫非sb9

新的42062和0316相比，改动的到底大不大啊？看对比表，貌似没有实质内容的变动，大部分是术语和注释还是顺序调整，具体的框架感觉没啥变化啊？有没有新的模板？

晚来一步

坐等大佬来教学，板凳搬来坐着等

angel_jiajia408

搬个小板凳！

18437903020

笑看人生ha1 发表于 2023-11-22 08:03
欧盟标准EN ISO 14971中风险矩阵只有二个区，即可接受和不可接受区，没有合理可行降低区。

请问EN ISO 14971里哪里有体现风险矩阵，没有找到在哪，期待回复

笑看人生ha1

EN ISO 14971:2019/AC11:2021附录ZA：“NOTE 1 Where a reference from a clause of this standard to the risk management process is made, the risk management process needs to be in compliance with Regulation (EU) 2017/745. This means that risks have to be 'reduced as far as possible', 'reduced to the lowest possible level', 'reduced as far as possible and appropriate', 'removed or reduced as far as possible', 'eliminated or reduced as far as possible', 'removed or minimized as far as possible', or 'minimized', according to the wording of the corresponding General Safety and Performance Requirement.”这就体现了与ISO 14971：2019的差异，欧盟是不接受没有合理可行降低区的。