悬浮粒子 浮游菌采样点是不是都要根据布置图来

AiLu.

悬浮粒子 浮游菌采样点是不是都要根据布置图来   这个布置图在制定时有什么要求嘛

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因果律-一人

布置图根据验证来，验证根据风险评估来

wzzz2008

因果律-一人 发表于 2023-11-27 08:23
布置图根据验证来，验证根据风险评估来

啥东西都要往风险评估上靠？你们的点位，是根据风险评估来的？
可以请教一下，咋评估的，要考虑啥味因素？怎么判断，哪个点位的风险高，哪个点位的风险低？

这个监测点，压根谁会做风险评估吧，不都是按GBT16292-16294三个标准（当然，悬浮粒子GMP附录里已经要求采用ISO14644了）选点、布点？

木公1

wzzz2008 发表于 2023-11-27 08:36
啥东西都要往风险评估上靠？你们的点位，是根据风险评估来的？
可以请教一下，咋评估的，要考虑啥味因素 ...

其他行业不清楚，生物制药的基本都是按照那么来的，风险评估其实也很简单的，房间点位数量按照14644规划，然后风险评估的话根据人员活动的频率，可能引起的后果，对产品的影响等几个方面来进行评估的，具体的那个文件要求我也忘了

fuchaochao

风险评估后，做出布点图，根据布点图进行采样

准圣级药老

静态布点写一下布点原则就可以，动态布点还是要做一下风险评估的。

死库水

wzzz2008 发表于 2023-11-27 08:36
啥东西都要往风险评估上靠？你们的点位，是根据风险评估来的？
可以请教一下，咋评估的，要考虑啥味因素 ...

主要很多时候，微生物（沉降菌）也是用这幅布置图，所以加入了风险评估得内容

AiLu.

可以看看你们布点图是什么样子的嘛

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小树冲冲

AiLu. 发表于 2023-11-27 13:56
可以看看你们布点图是什么样子的嘛

来，加我，我给你看