原料药合成工艺中其中一步中间体生产场地转移至集团内部其它场地怎么操作？

zhxuyu · 发表于 2023-11-27 11:04:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠：咨询一下，我们公司是浙江省的企业，生产原料药，现在其中一个产品的中间体合成步骤想转移到集团公司另外的生产场地，使用相同的设备、工艺，由于我们是独立的主体，这个该怎么去做合适？

13657200472 · 发表于 2023-11-27 11:06:20

独立的主体还是按照供应商去管理比较好。

默子 · 发表于 2023-11-27 11:13:22

变更工艺从你使用其他生产主体的中间体那一步开始进行
按照药品生产监督管理办法：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-11-27 11:49:36

你这步的生产，也是之前纳入申报的吧？只是其中一步拿出去做？集团公司，你们是一个质量体系吗？还是子公司的关系？

zhxuyu · 发表于 2023-11-27 12:52:19

我比烟花还寂寥发表于 2023-11-27 11:49
你这步的生产，也是之前纳入申报的吧？只是其中一步拿出去做？集团公司，你们是一个质量体系吗？还是子公司 ...

纳入的，是第一步中间体拿出去，目前质量体系不是同一个，是子公司，我们也考虑过是不是可以采用租赁的形式

zhxuyu · 发表于 2023-11-27 12:53:30

13657200472 发表于 2023-11-27 11:06
独立的主体还是按照供应商去管理比较好。

但是这步中间体是在注册工艺中的

zhxuyu · 发表于 2023-11-27 13:05:28

默子发表于 2023-11-27 11:13
变更工艺从你使用其他生产主体的中间体那一步开始进行
按照药品生产监督管理办法：经批准或者通过关联审 ...

很早以前报批的工艺中本来就只有两步，现在想第一步转移

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-11-27 13:06:37

zhxuyu 发表于 2023-11-27 12:52
纳入的，是第一步中间体拿出去，目前质量体系不是同一个，是子公司，我们也考虑过是不是可以采用租赁的形 ...

针对这个产品，最简单的的处理方式，就是你们子公司的某个车间，对外称是你们同质量体系下的车间，这样就相当于转移了部分工序在其他车间生产。但是只为了1个品种操作，是不是不划算。1个品种跨2个质量体系的，应该是不好操作

zhxuyu · 发表于 2023-11-27 14:00:24

我比烟花还寂寥发表于 2023-11-27 13:06
针对这个产品，最简单的的处理方式，就是你们子公司的某个车间，对外称是你们同质量体系下的车间，这样就 ...

所以是否可以采用租赁形式，自己质量体系、人员、工艺、设备

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-11-27 17:22:38

zhxuyu 发表于 2023-11-27 14:00
所以是否可以采用租赁形式，自己质量体系、人员、工艺、设备

是你们自己的子公司，对药监等部门就说是你分厂，但是存在1个厂区，搞2套体系的问题，好运行就这样搞

zhxuyu · 发表于 2023-11-28 08:21:25

我比烟花还寂寥发表于 2023-11-27 17:22
是你们自己的子公司，对药监等部门就说是你分厂，但是存在1个厂区，搞2套体系的问题，好运行就这样搞

谢谢分享你的建议，我再咨询一下官方，或者按中等变更提交资料试试。

luobitao · 发表于 2024-3-22 11:34:40

对药监等部门就说是你分厂，但是存在1个厂区，搞2套体系的问题

[合成] 原料药合成工艺中其中一步中间体生产场地转移至集团内部其它场地怎么操作？