CMO公司，一次性不锈钢材质的与产品直接接触部件，是否还需要清洁验证

ttcy

请教各位大佬们，如题，CMO公司，为避免交叉污染，与产品直接接触的部件，会采用次抛式的，比如内包装填充药片、胶囊等会接触到的部件，这些部件大部分是不锈钢及亚克力材质的，不是单个独立包装的。当前公司的策略是会在使用前对这些部件进行清洁（步骤很简单，基本只有纯化水淋洗），你们觉着这种情况下，还需要进行清洁验证，确认清洁后的微生物标准满足要求吗？

gk87

当然要做清洁验证！！！

gmy0061

不锈钢为什么就不需要？你怎么证明清洁干净了呢

ttcy

gk87 发表于 2023-11-30 10:15
当然要做清洁验证！！！

我们目前也是做CV得，只是现在领导说，这个应该让供应商给我们出COA，而且使用前会用IPA消毒，所以没有微生物风险，不用做CV。。。
所以我在收集其他人的看法。

另外咨询一下，这种你感觉还有必要做CHT吗？我们洗完基本立刻会用，最多也就半天就会用，按照我的理解，这么短的时间是没有必要做的。

ttcy

gmy0061 发表于 2023-11-30 11:43
不锈钢为什么就不需要？你怎么证明清洁干净了呢

按照我的理解，如果是独立包装，供应商会出具COA，那是没必要做CV的，其他情况应该是要做的。

gk87

ttcy 发表于 2023-11-30 13:03
我们目前也是做CV得，只是现在领导说，这个应该让供应商给我们出COA，而且使用前会用IPA消毒，所以没有微 ...

企业自行评估风险，清洁后CHT建议要做的，基本立刻使用 立刻时多久 会不会出现突发事件都要考虑下

老牛kef

即使供应商做到位了，你们也要做验证吧
风险还是要自控的

ttcy

老牛kef 发表于 2023-11-30 13:31
即使供应商做到位了，你们也要做验证吧
风险还是要自控的

我们这个部件是次抛的，一次性的，用完就扔，所以只有使用前的风险，但如果独立包装，供应商出了COA证明微生物符合标准，而且使用前还会用IPA擦拭消毒，还有必要CV吗？

ttcy

gk87 发表于 2023-11-30 13:16
企业自行评估风险，清洁后CHT建议要做的，基本立刻使用 立刻时多久 会不会出现突发事件都要考虑下

了解了，这个我们考虑下~谢谢回复

DDL_HY

不懂次抛的为啥还要做清洁验证，只要能够证明在使用前符合要求就行了。供应商提供支持数据是不是就可以了？

ttcy

DDL_HY 发表于 2023-12-21 14:42
不懂次抛的为啥还要做清洁验证，只要能够证明在使用前符合要求就行了。供应商提供支持数据是不是就可以了？

理论上是这样的，如果是单个/一套独立密封包装，供应商已经做过灭菌处理，那肯定是不需要做清洁验证了，但现在的情况是，这些与产品直接接触的模具，是非密封包装的，甚至在清洁使用前，是存放在一般区域的。