12月初施行！牙膏备案新规出台

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继2023年3月16日发布《牙膏监督管理办法》之后，11月22日，国家药监局又发布了《牙膏备案资料管理规定》（后简称《规定》），两项文件均即将于12月1日开始施行。

在《牙膏监督管理办法》中，已对牙膏的定义、牙膏新原料的管理、备案工作等内容作出了详细的要求。此次《规定》的发布，则是为了进一步规范牙膏备案相关程序。接下来，就让我们一起看看其中有哪些值得备案人注意的内容吧。

一、备案信息服务平台的启用

在首次进行牙膏备案时，境内备案人、境内责任人应在备案信息服务平台上提交用户信息的相关资料。此后，倘若用户信息或相关资料发生了变化，应立即更新有关信息，以保证备案信息服务平台上的资料保持真实性和准确性。

二、应当提交的资料清单

牙膏备案与化妆品注册备案所需提交的材料相类似，包括备案人和生产企业的具体信息、产品名称信息、配方、执行标准、标签样稿、检验报告及安全评估资料。产品检验报告一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。

三、产品执行标准的相关规定

在《规定》中，对产品执行的标准需要包含的内容进行了详尽的描述，并附上了具体的编制说明及样例。其中值得我们注意的是，牙膏产品在提交对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准时，相关指标需符合附件中的《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》。

四、全成分标识的相关规定

牙膏标签应在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。值得一提的是，在进行成分含量的排序以及判断某成分是否作为微量成分时，对于配方中含量不超过0.1%（w/w）的成分，所有这些成分均应另行标注为“其他微量成分”；而对于以复配或混合原料形式进行配方填报的，应以每个成分在配方中的含量作为排序及判别依据。

五、功效评价的相关规定

牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的产品，需要进行人体功效评价。而仅宣称清洁功效的牙膏产品，则可以免于功效评价。

六、安全评估的相关规定

目前行业中大家都在关注的事情，莫过于化妆品注册备案时即将需要提交完整版的安全评估报告。而在此次发布的《规定》中，对于牙膏备案工作也作出了明确的要求：“备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。”但有所宽限的是，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，备案人可从规定的三种方式选择一种来完善产品安评资料。

七、微生物和理化检验项目要求

除根据《化妆品安全技术规范》制定的一些常规项目以外，我们需要重点关注配方中含氟的产品所需进行的检验项目，包括总氟、可溶氟和游离氟，后两项需根据实际配方的不同而进行选择。此外，若总氟含量小于0.05%，产品则不可宣称为含氟牙膏、含氟防龋牙膏等；此时如打算宣称该产品具有防龋功能，需要通过相关的功效评价。

八、儿童牙膏的相关规定

在进行儿童牙膏的配方设计时，需遵循“安全优先、功效必须、配方极简”三大原则。同时，含氟的儿童牙膏需要明确标注出单次使用的限量。

来源：CIO在线

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