如何定义设备连续运行

lsong524 · 发表于 2023-12-5 16:47:17

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请问：我们在做设备验收或PQ时，，如何定义设备连续运行，是不能有停顿吗，例如，连续灌装30min不能有卡顿？

PRT-drgon · 发表于 2023-12-5 16:49:54

可以这么理解，如果是做产能，不能单看速度，还要看踢废和和合格率等

制药设备学习 · 发表于 2023-12-5 16:59:32

定义这个有啥意义？运行30分钟，卡顿停机29分钟，这是连续运行吗？运行30分钟，中间卡顿1分钟，这是连续运行吗？比如连续运行包装设备，PQ整体运行一批产品下来，用运行速度，合格率，剔废率等指标来衡量设备的性能，纠结那个连续运行，没啥意义

写文件的机修 · 发表于 2023-12-5 17:33:00

制药设备学习发表于 2023-12-5 16:59
定义这个有啥意义？运行30分钟，卡顿停机29分钟，这是连续运行吗？运行30分钟，中间卡顿1分钟，这是连续运 ...

当然很有意义，PQ失败，退货

18036650061 · 发表于 2023-12-6 08:33:16

连续运行30min或者1h都可以，但是有允许停机时间处理下异常，这个时间自己定一般也就1min
最好久是连续不停机，30min到1h设备调试好还是能够做到的

Lily_VIP · 发表于 2023-12-6 08:41:21

你要看连续运行30min的主要目的是什么？如果是确认设备运行稳定性，那就得要求设备连续运行30min，不能有卡顿。如果是为了测试产能、合格率之类，设备速度等于产能，就不允许有卡顿；设备速度大于产能，则可以允许有卡顿的，但卡顿时长不得太长从而影响产能。
我碰到的设备验收/PQ一般都是连续运行一段时间，不得卡顿，前提是设备以外的任何因素(包材、原料等)不得影响设备运行(如有影响，允许出现卡顿，但卡顿次数要提前沟通好，一般是1-3次)。

Lily_VIP · 发表于 2023-12-6 08:49:34

可以提前沟通好达成共识，再执行。
单看文字字面意思连续运行30min指的就是连续运行不得有卡顿，但是这中间可能有一些其他因素。
所以提前沟通好达成共识，要不然可能就白跑了，费人费钱的

13771305602 · 发表于 2023-12-6 09:15:43

连续运行在药企就不是个问题
我们有产能
有保留时间
有成品率
有物料平衡
这些都是验证的结果
一切偏离验证状态的都是非正常情况
如果验证就是停29分钟做1分钟，且验证通过，那就是合理的

lsong524 · 发表于 2023-12-6 09:56:34

Lily_VIP 发表于 2023-12-6 08:41
你要看连续运行30min的主要目的是什么？如果是确认设备运行稳定性，那就得要求设备连续运行30min，不能有卡 ...

感谢，有理有据，可操作。但是我们实操的时候，对于联动线，很难达到连续30min不停顿，有时候也评估不出是物料还是设备的问题，头疼

Lily_VIP · 发表于 2023-12-6 10:30:32

lsong524 发表于 2023-12-6 09:56
感谢，有理有据，可操作。但是我们实操的时候，对于联动线，很难达到连续30min不停顿，有时候也评估不出 ...

那还是得好好分析找到原因并规避，否则正常生产时经常停顿，可能会影响药品质量？

ZYH1234567 · 发表于 2023-12-6 13:26:45

连续运行验证的是设备稳定性，这个主要涉及到的是产能跟设备维修方面，只要提前定好标准沟通好就可以吧

制药设备学习 · 发表于 2023-12-6 16:18:59

写文件的机修发表于 2023-12-5 17:33
当然很有意义，PQ失败，退货

OQ成功大部分钱就已经给了人家供应商了吧退货没听说过

写文件的机修 · 发表于 2023-12-6 16:33:56

制药设备学习发表于 2023-12-6 16:18
OQ成功大部分钱就已经给了人家供应商了吧退货没听说过

果真有问题的，就应该退货，不然呢？借机修人头一用？

制药设备学习 · 发表于 2023-12-6 16:41:29

写文件的机修发表于 2023-12-6 16:33
果真有问题的，就应该退货，不然呢？借机修人头一用？

大可不必

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