关于持续工艺验证的求问

永卓 · 发表于 2023-12-12 14:25:06

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我们基地虽然有一百多个品种，但是只做验证和再验证，从来没有做过持续工艺验证，我想有三个问题请教大家：
1.持续工艺验证是如何做的？
2.持续工艺验证与工艺验证的区别？
3.持续工艺验证在什么情况下才会做？有强制要求吗？

永卓 · 发表于 2023-12-12 14:26:18

因为身边同事没有做过都不知道，一直很想知道，谢谢大家

wolaichaziliao · 发表于 2023-12-12 14:49:30

有机会自学一下PICS GMP指南附录15

冷漠的我好可爱 · 发表于 2023-12-12 14:50:43

GMP第六章第一节第二十四条

冷漠的我好可爱 · 发表于 2023-12-12 14:51:14

冷漠的我好可爱发表于 2023-12-12 14:50
GMP第六章第一节第二十四条

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

冷漠的我好可爱 · 发表于 2023-12-12 14:52:07

第六章第二节第二节  持续工艺确认
第二十七条  在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条  在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条  持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条  持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

爱笑的一天 · 发表于 2023-12-12 15:09:04

严格的来说叫持续工艺确认，验证和确认之间还是有区别的

永卓 · 发表于 2023-12-12 15:28:52

冷漠的我好可爱发表于 2023-12-12 14:52
第六章第二节第二节持续工艺确认
第二十七条在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的 ...

非常感谢您的耐心和细心的解答

永卓 · 发表于 2023-12-12 15:33:45

冷漠的我好可爱发表于 2023-12-12 14:52
第六章第二节第二节持续工艺确认
第二十七条在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的 ...

但是我们公司从来不做持续工艺确认，一直都没有查出来有什么问题，所以这玩意不做也是可以的吗?想知道贵公司如何做的，求教

永卓 · 发表于 2023-12-12 15:34:21

wolaichaziliao 发表于 2023-12-12 14:49
有机会自学一下PICS GMP指南附录15

大佬请问有PICS电子版吗，谢谢

可心123456 · 发表于 2023-12-12 15:53:17

要做持续工艺确认要有方案和报告可定期做，根据生产计划批次多的时候可能一个季度或半年批次大于20批才具有统计学意义

冷漠的我好可爱 · 发表于 2023-12-12 16:48:51

永卓发表于 2023-12-12 15:33
但是我们公司从来不做持续工艺确认，一直都没有查出来有什么问题，所以这玩意不做也是可以的吗?想知道贵 ...

a.方案制定
持续工艺确认方案通常应考虑的关键要素包括但不限于：
● 将要被监测或测试类型(如：工艺参数、进厂物料、中间产品或成品的物料属性、 OOS/OOT、偏差等)。
● 取样和测试策略。
●数据评价方法。
● 可接受标准。
●工艺变更/趋势异常时的处理。 b.方案执行
工艺验证结束后，按照验证结论及持续工艺确认方案进行日常控制，以持续保证工艺在商业化生产中能维持受控状态。
c.数据分析
可根据需要，运用描述性统计、时间序列图(也叫推移图)、控制图、过程能力图等统计学工具对收集的数据进行分析。
d.持续工艺确认报告
持续工艺确认报告，内容包括但不限于：
● 验证的原因和目的。
● 验证实际工作时间。
● 验证实施的描述。
● 应用统计学工具对统计的数据、结果的总结和分析。
● 明确的确认结论。
● 确认过程中的异常处理(包括变更、偏差、OOS/OOT), 对验证结论的影响评估。
● 持续工艺确认下阶段测试计划再评价时间。 e.确认过程中变更/趋势异常时的处理
● 在持续工艺确认过程中超限、工艺转变和趋势异常都会引发基于风险的评估、行动、工艺改进、优化的计划。持续工艺确认期间如果监测工艺发现了漂移与偏离，
7 确认与验证
应进行分析调查，若超出行动限需执行偏差处理程序。根据偏差调查结果，如果是工艺问题应针对具体原因采取必要的措施，如增加取样、调整工艺及后续的持续工
艺确认方案调整(如必要)等。
● 持续工艺确认期间如发生关键工艺参数等可能影响产品质量的改变时，应进行变更审批。

永卓 · 发表于 2023-12-12 17:08:27

冷漠的我好可爱发表于 2023-12-12 16:48
a.方案制定
持续工艺确认方案通常应考虑的关键要素包括但不限于：
● 将要被监测或测试类型(如：工艺参 ...

受教了，谢谢

永卓 · 发表于 2023-12-13 08:39:57

可心123456 发表于 2023-12-12 15:53
要做持续工艺确认要有方案和报告可定期做，根据生产计划批次多的时候可能一个季度或半年批 ...

但是我们从来没有做过，半年20批没有，但是10批是有的。也从来没有查出说有什么问题。持续工艺确认只针对商业化项目是吧

paypaytech · 发表于 2023-12-13 09:30:24

学习学习

了ffeef91z · 发表于 2023-12-13 11:56:25

学习学习

wsx · 发表于 2023-12-15 10:35:42

这个，看看ISPE的指南吧，结果还是一头雾水，不是什么一个方案和报告的事。首先是公司文件，再是新产品还是旧产品，如何收集样品，收集数据，分析数据，持续改进

[原料药] 关于持续工艺验证的求问

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