各位老师想问一些问题

好的收到111 · 发表于 2023-12-26 17:20:38

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各位老师，有一些问题不太明白，可能问的很搞笑，希望大家见谅。
药企中的质量标准获批了，上了YBH，这个有什么好处
报批这个词也是和获批是相关的吗
获批之后的下一步是获得一致性评价吗

夷吾15 · 发表于 2023-12-26 17:34:39

好处就是你的标准获批了，是药监局认可的质量标准了。
最后一句，你们是化药吗，是新报的仿制药吗，现在新的仿制药不都要和参比制剂一起研究再上报吗，批下来就是视同通过一致性评价。
也不是很懂，等更专业的人解答

好的收到111 · 发表于 2023-12-26 17:41:57

夷吾15 发表于 2023-12-26 17:34
好处就是你的标准获批了，是药监局认可的质量标准了。
最后一句，你们是化药吗，是新报的仿制药吗，现在新 ...

是化药、新的仿制药，那例如图片中的，已经获批了，现在就属于一致评了是吗

夷吾15 · 发表于 2023-12-26 17:46:07

13699295637 发表于 2023-12-26 17:41
是化药、新的仿制药，那例如图片中的，已经获批了，现在就属于一致评了是吗

你看下发批件药品分类哪里是属于哪一类，对应化药分类就知道了

wzzz2008 · 发表于 2023-12-26 19:19:49

上了YBH，没什么好处。
报批这个词，不是个专有词汇，在药企业，一般和获批对应，但不一定是一一对应。
获批后的下一步是在规定时限内，按新标准执行。和一致性评价没直接关联。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-27 10:44:13

wzzz2008 发表于 2023-12-26 19:19
上了YBH，没什么好处。
报批这个词，不是个专有词汇，在药企业，一般和获批对应，但不一定是一一对应。
...

这些内容在哪个法规能看到 CDE涉及这种注册方面的法规真是太乱了，看的虎头虎脑的