关于要求阴凉储存条件的中药药品在零下温度放置结冰的问题

MrLu1234 · 发表于 2024-1-2 16:17:31

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1.目前药典凡例写阴凉处还是不超过20℃，假如北方寒冷地区，仓库温度低于0℃，药品贮存条件写的是阴凉处保存。检查的话会不会说仓库温度不符？
2.阴凉贮存要求的药品，在运输过程经过寒冷地区，保存温度低于0℃，或者高于20℃，没做过稳定性挑战测试，没有运输过程温控记录，是否有检查违规风险？
3.中药制剂。合剂，糖浆剂，酊剂，喷雾剂，这些如果在运输储存过程结冰后，是否可以正常销售？零售企业能在什么情况下验收？
4.阴凉仓库，如果验证，建议设置的温控条件是2-20℃，是否是最合规的？与没有哪个药监出过类似的答疑

rulai · 发表于 2024-1-2 16:27:29

阴凉库2~20℃。

rulai · 发表于 2024-1-2 16:28:14

阴凉库温度不得低于零度的。

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-2 16:30:14

影响因素试验都会做冻融试验的，满足产品储存条件要求就行。

断肠的老鼠 · 发表于 2024-1-2 20:27:22

化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）和9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则，可自行查看。

微信m4d9yhly · 发表于 2024-1-3 09:13:29

1:：阴凉库最低温度一般不得低于0℃，如果参照药典的凉处应该要大于2℃，一切以你要储存的药品为准，都结冰了那你就要拿出证据结冰了对产品没有影响
2：你们药品运输不做运输验证的吗？《药品经营质量管理规范》附录5

MrLu1234 · 发表于 2024-1-3 09:27:06

本帖最后由 MrLu1234 于 2024-1-3 09:48 编辑

影响因素试验，运输方式验证，说明书及标签内容规范撰写。阴凉条件的标准制定除了遵守相关规范外，还得适应自产品特性做验证。

PFangxh656797 · 发表于 2024-1-6 12:52:26

路过学习了

xghua · 发表于 2024-6-4 09:26:24

路过学习一下