3类仿制药

Whats · 发表于 2024-1-10 10:33:01

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请教3类仿制药需要做临床还是做BE？有什么依据吗？谢谢！

月关1 · 发表于 2024-1-10 13:11:20

不一定啊，这个要根据评估的，要看原研临床试验在哪个国家做的，如果有人种差异的话，只做BE估计不行。

Whats · 发表于 2024-1-10 14:11:22

月关1 发表于 2024-1-10 13:11
不一定啊，这个要根据评估的，要看原研临床试验在哪个国家做的，如果有人种差异的话，只做BE估计不行。

谢谢！做BE还是临床有文件规定吗？

月关1 · 发表于 2024-1-10 14:43:49

Whats 发表于 2024-1-10 14:11
谢谢！做BE还是临床有文件规定吗？

有的，参照药审中心2020年第29号通告公布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，有具体的对3类仿制药的临床技术要求的规定

Whats · 发表于 2024-1-11 13:24:01

月关1 发表于 2024-1-10 14:43
有的，参照药审中心2020年第29号通告公布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，有具体的对3类仿 ...

非常感谢

1296613461 · 发表于 2024-4-28 10:32:52

月关1 发表于 2024-1-10 14:43
有的，参照药审中心2020年第29号通告公布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，有具体的对3类仿 ...

感谢，正准备立项，研究研究临床咋做

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