想问一下大家液体制剂的原辅料相容性试验都是怎么做的？

15036875780 · 发表于 2024-1-10 15:51:52

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想问一下大家液体制剂的原辅料相容性试验都是怎么做的？以及申报资料里原辅料相容性部分写哪些内容啊？之前呆的公司原辅料相容性部分写的是全处方不同pH条件下的影响因素数据，从而得出原辅料相容性良好的结果；现在待的公司这部分是通过工艺验证样品的影响因素、加速以及长期实验数据没有问题来证明原辅料相容性良好，不知道哪个更有说服力，想问一下你们都是怎么设计这一实验的，申报资料上哪部分的数据。

nichengfeng · 发表于 2024-1-11 17:51:31

液体制剂，可以用影响因素实验数据证明相容性良好

15036875780 · 发表于 2024-1-12 08:38:44

nichengfeng 发表于 2024-1-11 17:51
液体制剂，可以用影响因素实验数据证明相容性良好

验证批次还是哪些批次样品呢

卿本佳人 · 发表于 2024-2-26 14:17:34

15036875780 发表于 2024-1-12 08:38
验证批次还是哪些批次样品呢

3批验证的足以

徐志远1 · 发表于 2024-4-15 14:06:17

nichengfeng 发表于 2024-1-11 17:51
液体制剂，可以用影响因素实验数据证明相容性良好

“用影响因素实验数据证明相容性良好”。有申报成功的经验吗

ORly · 发表于 2024-4-15 16:41:10

可以设计原辅料相容性的实验，通过不同原辅料组成的处方进行影响因素试验，证明其相容性良好；或者直接使用验证批的稳定性数据证明相容性良好。如果是仿制药，和参比制剂处方一致的情况下，后面这种方式说明就足够了

月关1 · 发表于 2024-4-17 09:53:07

确实，可以专门做一批影响因素试验证明原辅料相容性，也可以直接引用注册批的影响因素试验数据

1192945567 · 发表于 2024-4-18 10:24:47

nichengfeng 发表于 2024-1-11 17:51
液体制剂，可以用影响因素实验数据证明相容性良好

有这方面的指导原则吗

卿本佳人 · 发表于 2024-4-22 14:45:33

1192945567 发表于 2024-4-18 10:24
有这方面的指导原则吗

普通水剂，我这边有获批品种，仿制药可以用影响因素试验结果证明相容性良好，如果是乳剂，可以分别做一批空白乳和载药乳做对比，当然也可以参考固体制剂的相容性研究思路去做相容性

nichengfeng · 发表于 2024-4-29 17:45:19

1192945567 发表于 2024-4-18 10:24
有这方面的指导原则吗

经验为主，现在有明确原辅料相容指导原则的2005年发的，有点过时，但是也会被作为参照