注射剂，不同给药方式对单次给药量的要求？

Maybe12345678 · 发表于 2024-1-19 14:30:12

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本帖最后由 Maybe12345678 于 2024-1-19 14:53 编辑

请教各位老师，皮下注射单次不得超过2ml，其他注射剂给药方式对单次给药剂量或装量的要求来源和依据有哪些？感谢！
补充：比如现有一款静脉注射药品，需要更改给药途径，改为皮下或皮内等方式，在制剂开发方面，比如药品活性成分浓度及单次给药量方面有法规指南参考吗？

栗子7 · 发表于 2024-1-19 14:37:00

说明书没有吗

天真agk · 发表于 2024-1-19 14:38:26

应该和毒性、药代有关系吧

Super原 · 发表于 2024-1-19 14:39:11

药典0102注射剂有部分说明

Maybe12345678 · 发表于 2024-1-19 14:39:30

栗子7 发表于 2024-1-19 14:37
说明书没有吗

说明书肯定会说的，主要想了解在剂型开发阶段需要注意哪些事项，有哪些法规依据？

Maybe12345678 · 发表于 2024-1-19 14:44:10

Super原发表于 2024-1-19 14:39
药典0102注射剂有部分说明

嗯嗯，看了，不够具体，只说了大输液的要求体积，没有关联药品装量和给药方式

Maybe12345678 · 发表于 2024-1-19 14:47:33

天真agk 发表于 2024-1-19 14:38
应该和毒性、药代有关系吧

给药剂量和这个有关系

天真agk · 发表于 2024-1-22 08:59:03

Maybe12345678 发表于 2024-1-19 14:47
给药剂量和这个有关系

静注和肌注发挥作用的时间和量应该是不一样的

注射剂，不同给药方式对单次给药量的要求？

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