无菌检查样品量

whictgao · 发表于 2024-1-23 18:46:47

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无菌检查时，需要计算最少检验量。对于液体产品我们可以直接看他的规格就知道它的装量；对于固体制剂的装量，我们需要将瓶子里面的产品倒出来称重来计算装量吗？（个人觉得应该要倒出称重）

wzzz2008 · 发表于 2024-1-23 19:15:13

为啥液体看规格，固体就不能看规格？为啥厚此而薄彼呢，

whictgao · 发表于 2024-1-23 19:21:52

wzzz2008 发表于 2024-1-23 19:15
为啥液体看规格，固体就不能看规格？为啥厚此而薄彼呢，

冻干产品，规格与装量差异比较大。
直接分装的固体，规格与装量差不多。

wzzz2008 · 发表于 2024-1-24 08:17:04

whictgao 发表于 2024-1-23 19:21
冻干产品，规格与装量差异比较大。
直接分装的固体，规格与装量差不多。

从技术上，小容量和冻干，都是先灌液体，所以，控制精度，与剂型无关，只与采用的容量控制手段有关。冻干产品采用蠕动泵控制装量，精度可以达到0.01ml。

蒲公英的希望 · 发表于 2024-1-24 08:44:26

难道你们公司固体制剂的装量不受控么？

竹子111111 · 发表于 2024-1-24 09:36:11

这个不是采用理化组检测的装量和装量差异结果吗，为啥微生物组还要单独测

whictgao · 发表于 2024-1-24 11:07:51

竹子111111 发表于 2024-1-24 09:36
这个不是采用理化组检测的装量和装量差异结果吗，为啥微生物组还要单独测

你们冻干注射剂测成品装量吗？

whictgao · 发表于 2024-1-24 11:11:01

蒲公英的希望发表于 2024-1-24 08:44
难道你们公司固体制剂的装量不受控么？

冻干成品你们测装量？

竹子111111 · 发表于 2024-1-24 11:34:01

whictgao 发表于 2024-1-24 11:07
你们冻干注射剂测成品装量吗？

检测项目上没有单独测装量，但是看你品种做含量均匀度或者装量差异的时候，就要把装量测出来用于计算啊

[检验及监测] 无菌检查样品量