制剂产品，原料临期生产成制剂，有效期又延长2-3年？

wujindt

栗子7 发表于 2024-1-31 08:28
确定？

原料有效期和制剂没有关系，制剂因为加入辅料等，制剂的稳定性和原料的稳定已经不想关了，所以我们做制剂稳定性考察时可以选择快要过期的原料进行考察

药徒

wujindt 发表于 2024-1-31 09:35
原料有效期和制剂没有关系，制剂因为加入辅料等，制剂的稳定性和原料的稳定已经不想关了，所以我们做制剂 ...

这个是通用规则吗，如果制剂稳定性样品没有使用快过期的原料药进行考察，算缺陷吗，会被挑战吗

药徒

抗争少年 发表于 2024-1-31 08:30
制剂的有效期要算上原料药的有效期，比如原料药有效期4年，制剂有效期2年，如果原料药已经放超过两年，这 ...

有法规要求吗？那辅料和包材也有要求吗

oО星辰﹏

基本上都是这么做的吧

暗月

栗子7 发表于 2024-1-31 08:28
确定？

啥时候有这种说法了？

793295036

楼主这个问题提得好！研发多数未考虑这种情况！上世纪80年代，还是医药局管理时期，对于抗生素粉针剂曾经有规定：制剂的有效期的有效期不得超过原料的有效期！例如：青霉素粉针剂，仅仅是从铝桶中的青霉素无菌粉分装到西林瓶中，如果青梅素原料的有效期是5年，分装是已过2年，制剂的有效期也就是3年。

wujindt

药徒 发表于 2024-1-31 10:15
这个是通用规则吗，如果制剂稳定性样品没有使用快过期的原料药进行考察，算缺陷吗，会被挑战吗

大部分注册批都是合成原料后直接进行制剂制备，然后进行稳定性研究确定有效期。另外原料有效期三年，不是过了三年就不稳定了，要根据自己产品性质，评估后综合考察，如果是特别不稳定样品就需要考察临期原料制备成制剂能保存多久，不过法规没有规定。

栗子7

暗月 发表于 2024-1-31 10:45
啥时候有这种说法了？

我也希望给予指示啊

小强1234

抗争少年 发表于 2024-1-31 08:30
制剂的有效期要算上原料药的有效期，比如原料药有效期4年，制剂有效期2年，如果原料药已经放超过两年，这 ...

请教一下是哪个法规？

药徒

wujindt 发表于 2024-1-31 11:07
大部分注册批都是合成原料后直接进行制剂制备，然后进行稳定性研究确定有效期。另外原料有效期三年，不是 ...

我是这么认为的，这东西不评估还好，一评估相当于给制剂企业套个枷锁。
评估只有两种结果，一：临期原料药可以用，但需要证明原料药很稳定，如果没有拿得出手的数据很难让人信服。
二：临期原料药不能用，那么企业就会要求原料药货架期长于制剂货架期。这个风险会转嫁到原料药工厂头上，徒增成本。
所以我觉得在没有法规出台之前，以制剂稳定性数据为准。

海二娃

不知道这个怎么区分，法规没有明确规定吧

加油玉儿

这个问题要纠结的话，就纠缠不清了。原料进到制剂里面就是另一种状态了。

廖杉

抗争少年 发表于 2024-1-30 17:11
不可以吧，制剂的有效期要涵盖原料药的有效期

乱说哦

wujindt

药徒 发表于 2024-1-31 14:47
我是这么认为的，这东西不评估还好，一评估相当于给制剂企业套个枷锁。
评估只有两种结果，一：临期原料 ...

制剂有效期和原料没有关系，制剂不稳定只能缩短制剂有效期或者让制剂变的稳定，如果有这个风险制剂在开发阶段是不是就需要考虑，不能等上市发生事故才考虑吧，

药徒

wujindt 发表于 2024-1-31 16:19
制剂有效期和原料没有关系，制剂不稳定只能缩短制剂有效期或者让制剂变的稳定，如果有这个风险制剂在开发 ...

国内制剂开发的时候都会考虑API的近效期问题吗，制剂开发的数据和商业批的数据可比性问题需要考虑吗？有法规或者指南说这个事情吗

an13611606699

是好像不太合理