微小变更级别的扩批是否需要做工艺验证

贾先生whu · 发表于 2024-2-1 16:01:12

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背景：固体制剂扩批，扩批倍数小于10倍，所有现有生产设备以及参数不变。
问题：是否可以不做工艺验证，只做变更和风险评估，并且在扩批生产后考察连续三个批次的混合均匀性+成品稳定性考察。

13771305602 · 发表于 2024-2-1 16:21:00

自己评估对于产品质量的影响
个人认为扩批不能定义为微小变更

贾先生whu · 发表于 2024-2-1 16:28:05

13771305602 发表于 2024-2-1 16:21
自己评估对于产品质量的影响
个人认为扩批不能定义为微小变更

根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术知道原则》规定，口服固体制剂小于10倍的扩批算微小变更

蒲公英669291427 · 发表于 2024-2-1 16:35:36

跟微不微小没关系吧。重点不是在于扩批之后生产能力能否满足吗。
措施都是根据风险来的，而且本身风险评估都是纯理论的评估，评价执行的可行性，然后通过数据佐证没有问题，毕竟，检查人员是认数据的。所以个人感觉是评估+验证，当然，验证批次可以适当减少，比如1批工艺验证+1批稳定性。

chixid · 发表于 2024-2-1 16:42:27

你不验证怎么证明工艺参数，混合均匀性等工艺是与变更前一致的？

可爱的飞龙 · 发表于 2024-2-1 16:55:41

批量扩大了还混不混的匀，要验证

可爱的飞龙 · 发表于 2024-2-1 16:57:09

评估扩批对那些项目有影响，写验证方案，验证

letheyifang · 发表于 2024-2-1 17:01:25

工艺验证+混合均匀性验证

老K · 发表于 2024-2-1 17:16:53

关键工艺参数的变化都要做工艺验证，不过比较现实的做法，工艺规程只要变动了（除非是单纯语法调整之类的不影响工艺控制过程的）就应该重新做验证。
变更工艺是要走补充申请的，批准的工艺哪能随便动！
回头说你这个问题，批量的变动，能说“工艺参数不变”？

；难道投料量不是工艺参数（而且是关键参数）

抗争少年 · 发表于 2024-2-2 08:18:01

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Boreas · 发表于 2024-2-2 08:20:49

看看GMP要求的条款，什么情况需要工艺验证。

寻找一种味道 · 发表于 2024-2-2 08:32:03

不行的看工艺验证的要求都不行强行联系变更大小液位不行啊

andyzheng · 发表于 2024-2-2 08:34:03

是不想写验证方案吧

paimeireally · 发表于 2024-2-2 08:36:26

没有问题，改变的无非就是总混这一步，走个工艺验证的形式，只验证总混工序即可

13771305602 · 发表于 2024-2-2 10:33:10

贾先生whu 发表于 2024-2-1 16:28
根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术知道原则》规定，口服固体制剂小于10倍的扩批算微小变更

请参考楼下的意见

唐stt07fat · 发表于 2024-2-8 17:25:22

批量都变化了，你原有的参数还适不适用，这肯定需要重新验证的。

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-17 20:43:10

既然扩批了，建议做工艺验证。

鱼儿s7z · 发表于 2024-2-20 10:37:26

同意做工艺验证

Madao_Zyb · 发表于 2024-2-25 20:33:52

不验证怎么确认工艺参数不变

加油玉儿 · 发表于 2024-3-19 10:55:09

是微小变更，批量变更必须要进行工艺验证。

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