药品安全性检查项目有哪些？

xqliu

116.药品安全性检查项目有哪些？
答：作为上市药品日常检验的安全性检查主要为注射
剂的安全性项目检查，包括异常毒性、细菌内毒素（或热
原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与
凝聚等。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查
项目并进行适用性研究。其中，细菌内毒素检查与热原检
查项目间、降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以
根据适用性研究结果相互替代，选择两者之一作为检查
项目。
注射剂安全性检查项目的设定：
（1）静脉用注射剂。均应设置细菌内毒素（或热原）
检查项。其中，化学药品注射剂一般首选细菌内毒素检查
项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身对家兔
的药理作用或毒性反应影响热原检测结果，可选择细菌内
毒素检查项。
所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物，组分
结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化
分析方法的静脉用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。
所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组
分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物
质的静脉用注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发
现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。
所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组
分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质的
静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相关的理化分
析方法且临床发现类过敏反应，应考虑设立降压物质或组
胺类物质检查项。检查项目一般首选降压物质检查项，但
若降血压药理作用与该药具有的功能主治有关，或对猫的
反应干扰血压检测，可选择组胺类物质检查项替代。
中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。
（2）肌内注射用注射剂。所用原料系动植物来源或
微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性
杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂，
应考虑设立异常毒性检查项。
所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组
分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物
质的肌内注射用注射剂，如缺乏相关理化分析方法且临床
发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。
临床用药剂量较大，生产工艺易污染细菌内毒素的肌
内注射用注射剂，应考虑设细菌内毒素检查项。
（3）特殊途径的注射剂。椎管内、腹腔、眼内等特
殊途径的注射剂，其安全性检查项目一般应符合静脉用注
射剂的要求，必要时应增加其他安全性检查项目，如刺激
性检查、细胞毒性检查。
（4）注射剂用辅料。注射剂用辅料使用面广，用量
大，来源复杂，与药品的安全性直接相关。在质量控制中，
应根据辅料的来源、性质、用途、用法用量，配合理化分
析方法，设立必要的安全性检查项目。
（5）其他。原料和生产工艺特殊的注射剂必要时应
增加特殊的安全性检查项目，如病毒检查、细胞毒性检
查等。
摘自《浙江省药监局答疑手册》

jack_zhang

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