看药监局的体系文件，药品告诫信管理规程

蒲公英

作者：老药监人   来源：HBMPA

前言：这是湖北省药品监管部门建立的体系文件，发布者是一名老药监人，既然是征求意见稿，则希望广泛听取专业意见和建议，公众号（关注：PMSchema）将陆续发布，也欢迎留言，或发邮件14526641@qq.com，欢迎网友留言赐教

药品告诫信管理规程

1 目的

为规范药品生产检查告诫行政处理措施监管以及告诫信发布管理活动，制定本规程。

2 适用范围

药品生产检查中对违规和背离GMP规范行为采取告诫监管措施的，除遵循《药品生产检查行政处理措施管理规定》一般要求外，告诫信发布条件、发布程序、办结条件和办结程序适用本规程。

3 引用文件

3.1《中华人民共和国药品管理法》

3.2《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3《行政处罚法》

3.4《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.5《药品生产监督管理办法》

3.6《药品检查管理办法》（试行）

4 术语及定义

4.1告诫信：本规程是指药品监督管理部门在药品生产监督管理和检查活动中，对有证据证明药品上市许可持有人、药品生产企业或关键人员（以下简称药品生产企业或当事人）可能存在药品安全隐患的，依法发出的信函。告诫信是一种行政劝诫建议，应当载明存在缺陷、问题和限期整改要求。

5 职责

5.1 药品检查技术机构负责提供综合评定报告，可基于风险提出采取告诫措施的建议；5.2省药监局各分局负责监督实施省药监局对持有人、药品生产企业采取的行政处理措施；可基于风险并根据日常监督检查结果作出采取告诫措施的决定；

5.3 药品生产监管处负责组织召开合规审核会议，必要时邀请相关部门进行专题会商；起草处置通知，报分管局领导审批后，组织实施告诫措施。

6 管理要求

6.1发布告诫信时，应当考虑的因素：

6.1.1告诫信是药品监管部门为防止药品生产企业进一步发生违法行为而依法采取的监督管理措施之一，可以单独发布，也可以依据风险相继或同时采取责任约谈、限期整改，暂停生产、销售、使用、批签发以及药品召回等其他风险控制措施。

6.1.2告诫信等行政处理措施不是行政处罚或刑事处罚前置条件，对涉嫌违法违规行为应当直接给予行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任，不得以告诫信等行政处理措施替代行政处罚甚至刑罚。

6.1.3在立案调查或采取行政处罚等监管措施时，一般不发布告诫信，但可以同时采取暂停生产、销售、使用、批签发、出口以及药品召回等其他风险控制措施。

6.2有以下情形之一的，药品监督管理部门应当发出告诫信：

（1）检查发现严重缺陷，或多项主要缺陷，或多项关联缺陷且待整改后评定认为存在质量管理体系系统性问题的；

（2）检查中发现轻微违法违规行为或背离GMP规范需给予限期改正等情节较轻情形；

（3）药品生产企业对此前检查中发现的多项缺陷未按要求进行整改的，或对存在的安全隐患长期未采取有效纠正预防措施的；

（4）药品生产企业对检查中发现的有风险隐患的药品应当主动召回而未召回的；

（5）药品生产管理、质量控制、物料管理数据可靠性问题，未发现数据造假但数据和记录真实性较差的；

（6）药品生产企业管理人员质量管理能力和法规意识薄弱的；

（7）检查中不配合检查人员工作，造成不良影响的；

（8）根据药品监督检查历史数据和风险控制经验等，对尚不影响药物安全性，有效性的轻微违法行为，经药品监督管理部门认定需要发出的告诫信其他情形。

6.3 有以下情形之一的，不应当发布告诫信而直接采取其他风险控制措施或其他监管措施：

违反《药品管理法》涉嫌构成犯罪，依法追究刑事责任的；

已有证据证明违反《药品管理法》，依法应当给予行政处罚的；

上市放行或所生产经营的药品已造成患者健康伤害的；

（4）药品生产经营专项检查方案已经通告的违法违规行为或安全问题和隐患，不再发布告诫信，但可以视情发布风险提示函作为双向预警信息一部分。

（5）在两年内对存在的类似问题或缺陷已经发布告诫信，可以升级行政处理措施，包括采取暂停风险品种生产、销售、使用，或责令药品召回等其他监督管理措施的。

6.4告诫信格式

告诫信格式要求描述，应简明清晰、证据确凿、缺陷风险分级适当。告诫信格式、内容依据检查结果可作适当调整。告诫信撰写格式至少包括以下内容：

（1）标题：告诫信；

（2）被检查企业（单位），必要时可明确相关责任人员；

（3）检查派出机构、时间、检查类型、检查场地、检查主要内容或质量管理系统；

（4）检查发现的问题和缺陷；

（5）限期整改时限：限期内书面回复预防纠正措施及相关问题答复；

（6）告诫信声明信息，例如：此告诫信中所提到的问题及缺陷并未涵盖你公司（单位）存在的所有问题和缺陷，你公司应针对此次检查中发现的问题及实际存在的风险进行调查并整改，严格遵守《药品管理法》及其有关法规，按照药品生产质量管理规范（和**标准）开展药品生产活动，认真履行药品生产活动参与方相关责任。

如未立即采取措施预防和纠正所述不合规行为，将事先不通知采取其他行政处理措施。

(7)发出单位和时间等。

6.5 告诫信发布程序

6.5.1 审核发布。实施告诫的药品监督管理部门依据药品检查报告和综合评定报告，按照格式要求撰写告诫信，经审核批准后，制作告诫信。

6.5.2 告诫信一般应当公开发布。如不公开发布应当根据合规审核会议决定执行。

6.5.3告诫信根据告诫对象不同，可以是药品生产活动相关企业或单位，也可以是相关企业或单位责任人员。如系药品委托生产，告诫信应当同时发给药品上市许可持有人和受托生产企业。并告知可能的行政处理措施升级。

6.5.4如专项检查发现普遍存在的缺陷和问题，且安全隐患风险较低的，则应当发布风险提示函。

6.5.5 收到告诫信药品生产企业或当事人应当主动履行整改义务和责任，及时向药品检查技术机构提交预防纠正措施报告。

6.5.6 经药品检查技术机构再次提交综合评定报告，认为风险消除后，由药品生产监管处审核同意后，药品监督管理部门应当向当事人下发《湖北省药品生产活动行政处理措施解除决定书》，及时解除控制措施并向社会及时公布结果。包括对失效的告诫信等公开信息进行标记或从官网撤除。

7 相关记录

7.1《湖北省药品生产活动行政处理措施解除决定书》

7.2《湖北省药品生产告诫信》

更多内容，下载原文件：

02药品告诫信管理规程征求意见稿1.0.pdf (427.45 KB, 下载次数: 173)

2024-2-5 09:13 上传

点击文件名下载附件

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

jscjyy

路过，了解。                  

蒲公英

jscjyy 发表于 2024-2-5 11:16
路过，了解。

欢迎提提意见和建议

蒲公英

xqliu 发表于 2024-2-5 10:37
学习了，谢谢提供分享。

有空请您仔细看看，提提意见和建议，感谢