关于同名同方研发对照药的“批准证明文件（含附件）”的获取

thecoldest · 发表于 2024-2-19 16:59:11

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2022年12月发布的《同名同方药研究技术指导原则（试行）》文中多次提到 “对照药批准证明文件（含附件）” 。例如：同名同方药的工艺路线，建议与对照药批准证明文件（含附件）载明的工艺路线保持一致，应当结合工艺特点开展同名同方药的工艺参数、辅料等的相关研究；
工艺参数与对照药批准证明文件（含附件）载明的工艺参数相比发生变化的，参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》进行研究、评估；
同名同方药的工艺参数、辅料与对照药相同的，或工艺参数、辅料变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验；

同名同方药的药材基原、药用部位、饮片炮制等内容应当与所选的对照药一致；

按目前监管情况，对照药的“批准证明文件（含附件）”基本上是获取不到的，获取不到申报方又如何与对照药的批准证明文件做比较呢？尤其是大部分处方中含有多基原药材，如何证明对照药使用的是那个基原或哪几个基原？

那指导原则的意义何在，目前是不具有可操作的条件，因为根本获取不到对照药的批准证明文件（含附件）！

老K · 发表于 2024-2-19 17:08:25

谢谢分享

lchenglin · 发表于 2024-2-20 12:08:00

药典

lchenglin · 发表于 2024-2-20 12:10:07

这个指导原则更像一个政治任务，制定政策的人又不需要管政策是否具有可执行性。

thecoldest · 发表于 2024-2-20 13:24:58

lchenglin 发表于 2024-2-20 12:08
药典

药典上药材基原，以及大部分的工艺参数都是不明确的。

匆匆流水 · 发表于 2024-2-23 17:17:31

所以你要去研究啊！

L伟权 · 发表于 2024-4-1 09:54:49

楼主是在做同名同方吗？后续有机会交流一下？

xiaoxin0818 · 发表于 2024-4-13 22:30:26

本帖最后由 xiaoxin0818 于 2024-4-13 22:33 编辑

工艺路线要进行工艺细化研究，确定具体的工艺参数，包括隐匿的工艺参数。包括但不限于提取、浓缩、干燥、制剂等方面。基原要在确定对照药的使用情况下，固定基原，包括产地。也不见得就是一定要弄清楚原研厂家用到哪一种，如果能证明原厂家的使用情况最好，如果不能，就在对照药的使用范围内，固定同名同方药的使用。
同名同方药重视的是与对照药的对比研究，要对这个进行充分的证明。其他不确定的，不明确的制剂过程，都可以参考相关法规进行研究和验证。

L伟权 · 发表于 2024-4-15 09:37:39

xiaoxin0818 发表于 2024-4-13 22:30
工艺路线要进行工艺细化研究，确定具体的工艺参数，包括隐匿的工艺参数。包括但不限于提取、浓缩、干燥、制 ...

原文：同名同方药的处方药味（包括药材基原、药用部位、饮片炮制等）及其用量应当与对照药一致。
多基原的药材应当在对照药的使用范围内研究固定基原。应当研究固定药材产地。明确详细的炮制工艺路线和关键工艺参数
这是我的一些见解，可能有些咬文嚼字了。指导原则中说明，先是说药味应当一致，然后是在对照药的使用范围内。可能还是希望我们通过研究多批次多产地的药材，找到和原研一致或者相似的基源产地等。

金橄榄 · 发表于 2024-5-10 09:51:54

不能合法拿到对照药的信息，大家都一样啊。不用纠结这个，就按楼上的几位答复的开展对比研究

18229987892 · 发表于 2024-5-30 15:53:44

围观一下楼主！

牧马人zw · 发表于 2024-10-11 09:02:32

静等成功案例分享

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-18 15:19:21

这是制定规则的任务，也是对独大产品的警示

何元凯 · 发表于 6 天前

谢谢楼主分享