未取得注册证书，能先申请GMP符合性检查吗？

lzhjhb5258 · 发表于 2024-2-27 11:32:19

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请问各位大神。
化药仿制一品种，未取得注册证书，能先提出GMP符合性检查吗？

老K · 发表于 2024-2-27 11:36:22

可以

lzhjhb5258 · 发表于 2024-2-27 11:47:07

老K 发表于 2024-2-27 11:36
可以

感谢！有具体规定吗？这个品种去年进行了注册核查，没申请二合一。现在想批文下来之前先申请符合性检查，节约时间。

老K · 发表于 2024-2-27 11:51:19

lzhjhb5258 发表于 2024-2-27 11:47
感谢！有具体规定吗？这个品种去年进行了注册核查，没申请二合一。现在想批文下来之前先申请符合性检查， ...

没有规定，本来二合一检查时，也是没有批文的状态。
单独申请GMP检查个人理解也属于“上市前的GMP符合性检查”；这个一般是向省局申请，具体咨询当地省局。

豚鼠 · 发表于 2024-2-27 11:57:55

老K 发表于 2024-2-27 11:51
没有规定，本来二合一检查时，也是没有批文的状态。
单独申请GMP检查个人理解也属于“上市前的GMP符合性 ...

老K正解

老K · 发表于 2024-2-27 12:03:19

老K 发表于 2024-2-27 11:51
没有规定，本来二合一检查时，也是没有批文的状态。
单独申请GMP检查个人理解也属于“上市前的GMP符合性 ...

根据《药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序》
第六条的说法估计省局会等注册核查期间再执行也有可能

老K · 发表于 2024-2-27 12:04:18

豚鼠发表于 2024-2-27 11:57
老K正解

谢谢认可

怪不好意思的

lzhjhb5258 · 发表于 2024-2-27 12:29:54

感谢各位大神！我们已经完成了产品的注册核查，没法再二合一了

椒陵小小兵 · 发表于 2024-2-27 13:03:15

这个要问当地省局，但是呢，如果注册证没拿到省局往往会说动态核查的时候工艺都没核准检查啥

豚鼠 · 发表于 2024-2-27 13:32:50

椒陵小小兵发表于 2024-2-27 13:03
这个要问当地省局，但是呢，如果注册证没拿到省局往往会说动态核查的时候工艺都没核准检查啥

对以当地的父母官为准

余默 · 发表于 2024-2-27 14:32:04

lzhjhb5258 发表于 2024-2-27 12:29
感谢各位大神！我们已经完成了产品的注册核查，没法再二合一了

你们产品的注册现场核查完成了吗，也就是注册证到了制证阶段了

月关1 · 发表于 2024-3-25 09:35:54

在注册先现场核查的时候没有申请二合一，那现在提前申请GMP符合性检查，省局估计要让你等到审评通过后的制证阶段再让你申请。毕竟省局检查资源有限，不到确定品种是否具备上市的各种必要条件，省局不会随便受理的。

小得盈满 · 发表于 2024-3-25 09:56:32

完全可以。

[申报注册] 未取得注册证书，能先申请GMP符合性检查吗？