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作者：老药监人 来源：HBMPA 关注「项思会」微信公众号，回复关键字“药品检查”，下载带附录完整版《45条，药品检查管理实施办法》来自药监局的体系文件，附带13个药监局系列文件规程 湖北省药品检查员管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【目的依据】为规范药品检查员管理，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》以及《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）等法律法规和有关规定，结合药品检查合作计划（PIC/S）要求及我省药品检查员管理工作实际，制定本实施办法。 第二条【术语定义】本办法所称药品检查员是指经湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）认定，依法对行政相对人从事药品生产和经营等场地活动进行药品合规监督检查和风险研判的工作人员。 第三条【管理原则】药品检查员实行按需设置、分类建设、分级管理、动态调整、持续培训和绩效考核管理原则。 药品检查员分为专职检查员和兼职检查员。药品检查员分级分类管理按照《药品检查员分级分类管理规程》执行。 第四条【资格准入】专职检查员聘任和晋级坚持公开公平、竞争择优的原则。兼职检查员从参与GMP合规性监管工作的在职在岗人员中遴选。 省药监局制定《药品检查员资格确认管理规程》，以规范药品检查员资格准入管理。 第五条【证书管理与授权】省药监局对聘任的药品检查员颁发《药品检查员证》。《药品检查员证》证书有效期5年。持有《药品检查员证》的药品检查员依法授权药品检查职责、权力与检查区域范围。 第二章 管理职责 第六条【总体原则】省药监局负责建立检查员管理体系，并作为药品检查机构质量管理体系重要组成部分，并配置与药品生产和经营检查活动相适应的人员、专业知识、检查能力和其他资源。 第七条【管理职责】省药监局药品检查机构各部门对检查员管理承担以下职责： (一)省药监局药品生产（经营）监管处 1.负责制定药品检查员管理制度； 2.负责药品检查员资格确认和聘任、解聘和退出管理； 3.负责药品检查员持续培训计划制定并指导药品审评检查中心实施。 4.负责对药品检查员奖惩提出建议。 (二)省药监局人事科教处 1.负责制定并组织实施药品检查员分级分类管理政策； 2.负责药品检查员持续培训计划批准及经费保障； 3.负责对药品检查员进行奖惩。 （三）省药监局药品审评检查中心 1.具体承担药品检查员遴选聘用、层级评定、绩效考核、培训实施、奖惩和退出等管理工作。 2.负责建立、维护管理药品检查员库。 3.负责根据药品检查计划选派、调派药品检查员，并建检查组。 4.负责监督药品检查员遵守廉政纪律和行为规范，防止利益冲突。并对行为失范、未回避利益冲突的药品检查员进行处理。 5.负责建立并更新检查员知识管理平台，包括标准培训课程、课件管理。 （四）省药监局政策法规处负责授予药品检查员检查权力、法律权限及检查场所范围。 （五）省药监局机关党委（纪委）负责对违反廉政纪律的药品检查员进行查处。 （六）省药监局技术支持机构包括省药品监督检验研究院、省药品和医疗器械不良反应监测中心，省药监局各分局、市（县）市场监督管理局及其药品检测机构负责药品检查员遴选推荐和调派安排工作，并参与和支持药品检查员持续培训工作。 第八条【管理体系】药品检查机构相关部门根据本办法及其管理职责制定药品检查员管理体系文件，包括资格标准、遴选聘任、检查职责、分级管理、培训考核、行为规范、利益冲突回避、廉政纪律以及解聘退出等管理规程。 第九条【培训考核委员会】省药监局成立由药品检查机构相关部门组成的药品检查员培训考核委员会，并承担以下职责： （一）统筹管理药品检查员分级分类管理； （二）统筹管理药品检查员持续培训管理，包括观察检查； （三）统筹管理药品检查员绩效考核管理； （四）推荐国家药品检查员人选。 第三章 检查员资格管理 第十条【遴选或推荐条件】药品检查员应当具备以下基本条件： （一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业； （二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德； （三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩； （四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神； （五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、培训经历、业务能力和实践经验；一般应具有大学本科及以上学历学位。 （六）具备履行检查职责的身体条件，能够适应现场检查工作。 （七）无个人违法犯罪记录等。 第十一条【准入条件】确认为专职或兼职药品检查员资格应当具备以下能力要求： （一）通过药品检查员资质培训及测试，见习检查三次考核均为称职或优秀。 （二）具备以客观事实为依据，判断是非、发现问题、分析问题及解决问题的能力。 （三）保守商业机密，具有良好的职业操守的行为规范能力。具备较强的文字表达、沟通交流、团队协作能力。 （四）具有药品生产经营监管法律法规知识和检查技巧等专业技术能力。 （五）具有书面和口头表述检查观点与合规意见的表达能力。 第十二条【招聘检查员】省药监局公开招聘专职药品检查员应当按照以下程序： （一）制定公开招聘计划和实施方案； （二）按照药品检查员基本条件在全省药品监管系统及其技术支持机构遴选，并由在职在编人员所在单位推荐； （三）资格审查； （四）笔试、面试及模拟检查； （五）根据考试综合成绩，提出聘任建议； （六）省药监局审核同意，发布聘任公告； （七）符合药品检查员资格确认能力要求的，颁发《药品检查员证》。 第十三条【遴选检查员】省药监局遴选兼职药品检查员应当按照以下程序： （一）根据检查任务及兼职检查员数量及专业需求，制定遴选方案； （二）发布公开招聘通知，公布招聘范围、资格条件等； （三）资格审查； （四）符合药品检查员资格确认能力要求的，由省药监局审核同意发布聘任公告，并颁发《药品检查员证》。 第十四条【检查员聘期】检查员聘期为 5 年，到期前由省药监局药品审评检查中心根据聘期内服从选派情况、检查次数、检查质量、执行纪律以及年度绩效考核情况等对其进行聘期考核，聘由省药监局予以重新或延期聘任。 第十五条【资格注销】药品检查员在聘任期间，有下列行为之一的，应当注销《药品检查员证》： （一）不能履行检查员职责的； （二）无正当理由不服从调派的； （三）应主动申请回避而未申请回避的； （四）检查员连续两个年度考核为不合格等次的； （五）其他不符合检查相关规定的。 第十六条【资格撤销】药品检查员在聘任期间，有下列行为之一的，应当撤销《药品检查员证》： （一）违法犯罪的； （二）违反检查员工作纪律、廉政纪律或保密规定并造成恶劣影响的； （四）其他不符合药品检查员基本条件和准入条件的。 第十七条【资格解聘】药品检查员在聘任期间，有下列情况之一，可以主动申请解聘： （一）本人因身体状况等原因不适应检查工作，申请终止检查员资格的； （二）辞职、调离药品监管系统或提前退休的等工作变化原因，不能参加检查工作的； （三）连续 2 年年度考核不合格； （四）履行岗位职责出现严重偏差的； （五）从事有损药品检查声誉活动，造成不良影响的； （六）其他需要解聘药品检查员资格的情形。 第十八条【暂停检查资格】药品检查员有下列情形之一的，暂停检查员资格： （一）因岗位调整或个人原因暂时不适合参加检查工作； （二）因调岗、身体状况等原因暂时不适宜参加检查工作的； （三）因投诉举报或廉政问题需要调查核实的； （四）存在年度绩效考核不合格、聘期考核不合格，或未履行检查职责、不当履职的； （五）其他需暂停检查员资格的情形。 暂停药品检查员检查资格的，药品审评检查中心应当将其纳入检查员休眠库管理。 第十九条【延期聘任】 对已退休的检查员，在退休后5年内，可根据其本人意愿聘任为兼职检查员。 第二十条【国家检查员推荐】国家药品检查员由省药监局药品检查员培训考核委员会推荐。推荐为国家药品检查员应当具备以下基本条件： （一）具有中级及以上层级的检查员； （二）在聘期内两次年度考核为优秀。 如系破格推荐，应当公开推荐条件及推荐者药品检查业绩。 第二十一条【检查员库管理】药品审评检查中心应当分类分级建立检查员库，并根据药品检查员调整与退出情况及时更新检查员库，实行电子数据及动态管理。 第四章 检查员使用管理 第二十二条【总体原则】省药监局药品审评检查中心承担药品检查员管理主体责任，建立检查员使用管理制度，统一调配使用药品检查员，推进药品检查员选派使用科学化、信息化、规范化。 第二十三条【检查员权力】药品检查员享有下列权力： （一）现场检查时，可进入相关区域（包括药物制剂、原料药、出口医药产品等生产活动场地）检查。如怀疑非药品生产许可场地或私人住宅从事非法药品生产活动，可以在公安部门配合下进行检查。 （二）有打开和检查法律管辖范围内任何物品的法定权力，有权力查阅、调取相关资料，询问有关人员，并可采取复印、拍照、录像等方式进行取证； （三）具有行政执法资格证的药品检查员，有查封、扣押认为是违法违规物品的法定权力； （四）对怀疑存在质量问题的原辅包、中间产品、成品进行抽样并提交指定药品检验机构的法定权力； （五）依法独立、充分地发表意见，作出判断； （六）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施； （七）参加相关培训、交流、学习； （八）享受与检查工作任务相适应的报酬； （九）法律、法规和规章规定的其他权利。 第二十四条【检查员义务】 药品检查员应当承担下列义务： （一）服从工作安排和调派，无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位和个人出具书面说明； （二）严格依照现场检查方案和检查程序开展检查工作，如实做好检查信息及证据收集和记录，客观、科学、准确作出检查结论，及时提交现场检查报告和相关资料，对检查结果负责； （三）遵守检查工作纪律、保密纪律和廉洁自律等规定，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督； （四）及时报告个人相关信息变更情况。 第二十五条【检查组管理】 药品审评检查中心应当根据被检查对象的规模、产品类别和风险程度确定检查组人员数量和组成，从检查员库中随机选派检查员，不得选派与被检查对象存在利益冲突的检查员参加检查。 第二十六条【检查组长管理】药品审评检查中心应当制定药品检查组组长管理程序。指定担任检查组组长的检查员，应当具有药品检查沟通协调能力、合理判断能力、风险分析能力及综合评估能力。 第二十七条【外聘检查员】根据药品检查工作需要，可向上级药品检查机构或区域间合作药品检查机构协调选派药品检查员，或邀请相关专家参加检查和指导。 第二十八条【协调配合】省药监局药品检查机构和各级市场监督管理部门应当支持兼职检查员的抽调和使用，兼职检查员应当积极参加药品审评检查中心统筹安排的检查任务。 第二十九条【专项检查与稽查调派】省药监局相关处室抽调药品检查员参与专项检查、配合稽查办案，需提前5个工作日向药品审评检查中心提出书面需求，内容包括检查类型、检查范围、检查员层级、专业、擅长领域及检查品种情况、检查时间、人数等。药品审评检查中心按照检查、稽查需求，从检查员库中随机抽取药品检查员。 第三十条【检查任务要求】根据工作安排和调派，专职检查员每年至少完成药品检查机构派出的6次检查任务；兼职检查员每年至少完成药品检查机构派出的3次检查任务。 其中有因检查至少一次。 第三十一条【检查员考核】药品审评检查中心应当建立药品检查员日常考核、年度考核及观察检查评估考核评价办法及评价标准。根据年度完成检查情况及综合评定结果，药品检查员年度考核结果分为优秀、合格和不合格 3 个等次。 第三十二条【检查员奖惩一】药品审评检查中心应当制定药品检查员奖惩制度，依据药品检查员绩效考评和年度考核情况结果，对年度考核优秀的检查员由省药监局给予通报表扬，必要时建议药品检查员所在单位给予奖励。 （一）年度考核优秀的检查员，给予适当表扬或奖励，比例一般不超过10%； （二）对工作业绩突出、发现重大风险隐患给予通报表扬； （三）按照有关规定在药品检查工作中有创新性突破、取得重大社会效益、促进行业发展及作出其他突出贡献的检查员，给予记功表彰。 第三十三条【检查员奖惩二】药品检查机构对药品检查员不良行为等视情节轻重予以提醒批评、暂停药品检查员资格、解聘或注销、撤销药品检查员资格、暂缓晋级或降级等惩罚措施。省药监局制定《药品检查员分级分类管理规定》，明确暂缓晋级或降级等惩罚措施。 其中有下列情形之一的，予以提醒、批评： （一）首次出现无故不执行检查任务； （二）首次出现履行岗位职责出现偏差、结论不当的； （三）首次出现未按规定参加教育培训或教育培训考核不合格的； （四）日常、年度考核或观察检查评定不合格的。 第三十四条【检查员档案管理】 药品审评检查中心应当建立药品检查员个人档案及电子数据管理平台。内容包括检查员专业背景和工作经历等基础信息以及培训、考评奖惩等情况。药品检查员个人档案至少包括以下内容： （一）个人基本信息包括：姓名、工作单位、工作岗位、学历、专业、职称，检查员序列、类型、层级等； （二）培训考核信息包括：参加培训的内容、时间、地点、学时、培训机构、考核情况等； （三）参加检查情况包括：被抽调次数、实际参加检查次数、担任组长次数、检查时间、检查企业名称、检查报告质量等； （四）年度考核信息包括：药品检查年度考核鉴定等情况； （五）廉洁自律情况包括：执行廉政纪律、落实八项规定精神等情况。 第五章 检查员培训管理 第三十五条【管理原则】省药监局负责建立检查员教育培训体系，基于药品检查员分级管理制定培训计划，设置培训课程，采取适宜培训方式，并进行培训绩效评估。 第三十六条【培训管理规程】省药监局制定药品检查员培训管理规程，明确新检查员、初级、中级、高级与专家检查员培训课程模块、培训方式以及培训课时要求。 培训考核委员会根据药品检查员检查能力及部门培训项目，统筹安排并组织实施药品检查员培训计划，以保证培训教育工作和检查能力提升持续进行。 第三十七条【培训方式与工具】培训考核委员会对药品检查员培训可以采取集中授课、专题研讨、观察检查、基地实训、带教学习、网络教学和指南制定等形式。培训课程结束后应对培训人员进行考核测试，对培训效果进行评价，并纳入培训档案管理。 培训考核委员会根据培训评估情况，定期组织开发、设计新的培训课程和培训工具。 第三十八条【培训协同管理】药品审评检查中心应当组织药品检查员参加国家药品检查机构组织的培训并归集培训信息，以持续提升检查能力和水平。 第三十九条【培训计划管理】药品检查机构各部门根据工作职责、监管工作需要及药品检查员持续培训总体安排，于每年10月底之前提交次年培训需求，经省药监局人事科教处汇总后制定下一年度药品检查员培训计划，报省药监局研究决定后，由培训考核委员会组织统筹实施。 第四十条【培训绩效管理】培训考核委员会负责组织实施药品检查员绩效评估。绩效考核结果与药品检查员绩效待遇、职称评审、层级认定、奖惩激励等方面挂钩。 第四十一条【培训保障】经批准核定的培训计划及其经费，根据权责一致原则由药品检查机构相关部门负责组织、执行和保障，并配合培训考核委员会统筹实施培训计划。 第六章 检查员行为规范 第四十二条【管理原则】省药监局应当根据国家药品监管部门制定的药品检查员廉洁自律管理办法等规定，建立药品检查全生命周期工作纪律、行为规范、廉政管理规定以及利益冲突防止措施等，以保证药品检查活动公开、公正、和公平，维护被检查单位对药品检查权威性和客观性的信心。 第四十三条【过程监控一】药品审评检查中心应当建立并实施《检查员廉洁自律管理制度》，督促药品检查员和药品检查综合评定人员严格执行现场检查任务和检查结果处理任务，自觉接受派出单位和被检查对象的监督。 第四十四条【过程监控二】检查组长应当承担一岗双责工作职责，督促检查员严格执行廉政承诺及无利益冲突声明，检查组成员间应当加强内部监督，互相提醒。 第四十五条【过程监控三】药品审评检查中心定期排查检查工作廉政风险点，优化检查工作程序。开展经常性廉政教育、定期约谈，监督廉政承诺书、无利益冲突声明执行情况，开展随机抽查、复核检查组履职尽责、廉洁自律、检查质量情况。对复核发现的问题，依法依规依纪处理。 第四十六条【过程监控四】省药监局机关党委（纪委）按照规定监督药品检查机构各部门和技术支持机构工作人员严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系，防范利益冲突风险。 第四十七条【过程监控五】参与药品GMP合规性监管工作的人员应当定期声明其符合利益冲突（CoI）政策并报告任何潜在冲突的事项。 药品检查机构所有人员个人事项和公共职责发生重大变更时，应当及时按规定报告。 第七章 附 则 第四十八条【检查员手册】 药品审评检查中心负责制定并定期更新《药品检查员手册》，内容包括检查准备、检查程序、报告要求、法规与知识管理、差旅费用与行程管理等，为药品检查员提供现场操作规程和服务支持。 第四十九条【办法更新】法律法规对检查员管理和国家对职业化专业化药品检查员队伍另有规定的，从其规定。 第五十条【实施时间】本办法自发布之日起实施。
附件：药品检查员管理支持文件清单 更多内容，下载原文件： | 
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发表于 2024-2-27 16:35:41
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