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稳定性考察微生物检验问题的请教

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药徒
发表于 2024-3-18 08:15:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大眼猴 于 2024-3-18 08:36 编辑

各位老师,请教下关于片剂和胶囊剂微生物方面稳定性考察的,想了解下大致的操作步骤,每个大的步骤做下来需要多长时间~谢谢~
或者说流程,像进入洁净区那种流程图一样的那种流程,然后每个流程需要多久
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药士
发表于 2024-3-18 08:21:55 | 显示全部楼层
供你参考:

关于片剂和胶囊剂的微生物稳定性考察,其主要目的在于检测药品在规定的贮存条件下,是否存在微生物污染以及控制微生物生长的能力。微生物限度检查是其中一个重要环节,通常包括以下步骤:

样品准备:

从市售包装或留样中取一定数量的片剂或胶囊。
对于胶囊剂,可能需要先进行溶剂溶解或内容物转移以释放内部药物。
稀释与转移:

根据药典规定的方法将样品适度分散于无菌稀释液中。
进行适当的系列稀释,确保能够检测到潜在的微生物污染。
培养基制备与接种:

准备不同的微生物培养基,如需检测真菌、需氧菌、厌氧菌等,则选择相应的培养基。
将稀释后的样品均匀接种到培养基上,每种培养基可能需要多个重复。
培养与观察:

接种后的培养皿放置在适宜的温度下(例如:30-35℃孵育需氧菌;20-25℃孵育真菌)进行培养。
培养时间根据药典要求一般为几天至几周不等,比如需氧菌通常培养3-5天,而真菌可能需要更长时间。
计数与判断结果:

在培养结束后,通过肉眼观察或显微镜下计数来确定菌落数量。
若有菌落生长,可能还需要进一步做纯培养和鉴定。
报告结果:

根据菌落数量和药典标准评估产品是否符合微生物限度要求。
整个过程所需的时间取决于多个因素,如实验设计、培养条件、微生物种类及药典规定的培养时间等。一般来说,从样品处理到得出初步结果可能需要一周到一个月左右,具体时间会根据实际操作情况和检测项目的不同而变化。此外,如果涉及阳性菌株的确认和鉴定,该过程可能会延长更多时间。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-18 08:37:22 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2024-3-18 08:21
供你参考:

关于片剂和胶囊剂的微生物稳定性考察,其主要目的在于检测药品在规定的贮存条件下,是否存在 ...

感谢回答,没做过微生物,只能看懂一部分

点评

多咨询贵司前辈  详情 回复 发表于 2024-3-18 08:43
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药士
发表于 2024-3-18 08:43:04 | 显示全部楼层
大眼猴 发表于 2024-3-18 08:37
感谢回答,没做过微生物,只能看懂一部分

多咨询贵司前辈

点评

这赶鸭子上架 是不是对你有意见  详情 回复 发表于 2024-3-18 08:52
正在招聘中,没有这个方面的人员,领导让写排期......还要具体到步骤  发表于 2024-3-18 08:50
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药士
发表于 2024-3-18 08:52:58 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2024-3-18 08:43
多咨询贵司前辈

这赶鸭子上架  是不是对你有意见
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