CAR 阳性率放行指标

CHLuo8

请问各位细胞治疗的前辈，细胞治疗产品的CAR阳性率的放行指标一般为多少啊？

千江有水千江月

15%    竟然说我字符太少

千江有水千江月

中国食品药品检定研究院 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点

因现有数据显示不同程度的 CAR 阳性率（ 20%~80% 80%）在临床上均表现 出 了一定的有效性，建立统一的 CAR 阳性率的最低标准尚需更多的数据支持，但 作为 CAR T 细胞 有效成份质量控制的指标， 研发者 需 在申请临床 试验 前建立特定产品的 CAR 阳性率最低标准，在临床过程中进一步开展 生产工艺及检测方法的 研究及验证，结合早期的临床数据，在确证性临床前建立更合理的 CAR 阳性率标准。

姣妹崽

这个标准应该各家都不同吧，有高也有低，就看你自己的工艺可接受程度怎么样了，如果你有足够充分的数据证明，哪怕百分之几的CAR阳性率也能正常工作，也是可行的呀

不同转染方式得到的CAR阳性率好像差异很大

lshiyao

CMC开发阶段，对病毒感染T细胞后，一般会做系统的试验，来证明其阳性率、病毒MOI等的合理性。从QC放行来看，多次数据的情况下，选择VCN、CAR+%、MOI适中的值。15%的结果，有多次的数据来支持，也是可以的。