CART申报中国IND，质粒的生产是否需要GMP条件么

枫丹白露1

根据CDE发布的《细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答（第一期）》，“生产中使用的质粒视具体使用情况具体分析，如果质粒是直接用于人体细胞体外基因编辑操作的载体，建议在GMP条件下生产。”

还有番番子

不是说的很清楚吗，建议在GMP条件下生产

南瓜

需在GMP条件下进行。

dcpchzc

质粒分直接与细胞接触和不直接接触两种，与细胞直接接触的质粒要求GMP条件生产。

lshiyao

CAR-T生产中，所用的质粒，其生产条件，没有明确的规定是否需要在GMP条件下进行。详见

2.2   质粒生产现场重点关注点
目前国内尚无指导原则要求质粒生产必须满
足《药品生产质量管理规范》（GMP）[13]要求，企
业是否自主生产质粒以及如何按照适用GMP原则进
行质粒生产需要给予重点关注。一般的质粒发酵过
程是将质粒与感受态大肠杆菌在低温中进行孵育，
经过特定温度的热激之后，将质粒转导到大肠杆菌
中；之后，对大肠杆菌进行发酵，得到大量带有目
的质粒的大肠杆菌；最后，需要将大肠杆菌破碎，
提取出大肠杆菌中的目的质粒，然后对目的质粒进
行纯化、分包装、冷冻保存。考虑到质粒的生产流
程，监管部门需要在后续检查中对质粒的质量风险
点进行关注，例如：大肠杆菌发酵设备和质粒纯化
设备的清洁验证、质粒的纯度控制、质粒内毒素含
量的控制、质粒的保存条件、质粒的保存时效等。
另外，考虑到DNA片段容易形成气溶胶造成修饰载
体交叉污染，现场检查还应关注企业是否有独立的
质粒生产区域以及独立的空调净化系统，如果不同
质粒的发酵存在共用生产车间的情况，则应重点关
注企业是否有能够彻底清除质粒气溶胶的清洁管控
措施。

董雪姣,郭林丰,郑天雷,张来俊.基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点[J].中国药事,2024,38(3):245-249
基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点

大家还是多看看文献。

祝好。

阿泽·买买提

lshiyao 发表于 2024-3-29 15:50
CAR-T生产中，所用的质粒，其生产条件，没有明确的规定是否需要在GMP条件下进行。详见

2.2   质粒生产现 ...

这只是文献，虽说北京三分局副局长为通信作者。