培养基模拟灌装

C～Y～P · 发表于 2024-3-29 07:48:32

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培养基模拟灌装试验是用已灭菌的培养基从无菌界点开始灌装，那如果灌封工序之前有配制过滤工序的话，可以直接把培养基在配制罐中配制过滤灭菌然后灌封吗？

来自安卓APP客户端

C～Y～P · 发表于 2024-3-29 07:48:57

培养基模拟灌装试验是用已灭菌的培养基从无菌界点开始灌装，那如果灌封工序之前有配制过滤工序的话，可以直接把培养基在配制罐中配制过滤灭菌然后灌封吗？

来自安卓APP客户端

star19890531 · 发表于 2024-3-29 08:02:30

正常产品灌封前有灭菌吗，没有的话APS为什么要加

栗子7 · 发表于 2024-3-29 08:14:39

正常生产工艺是啥，按工艺做。

药白2021 · 发表于 2024-3-29 08:15:49

看无菌工艺试验中的描述：
无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。‘’
如果在产品制备阶段采用了无菌工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。
对于全过程无菌生产（如配制后不能除菌过滤）的产品，无菌工艺模拟还应涵盖原液配制、半成品配制等无菌操作过程。
所以在配制罐中操作是没有问题的，做到罐子的使用后清洁即可。

铁人阿强1 · 发表于 2024-3-29 08:33:26

路过看看学习一下

大呆子 · 发表于 2024-3-29 08:33:47

培养基不需要灭菌哦

农业的小伙 · 发表于 2024-3-29 08:40:50

凡事都有目的的模拟灌装是不加原料而是用培养基代替来验证整个工艺过程的在各个关键控制点都要提取实验数据来证明工艺的风险在设计的可控范围的模拟灌装有时候要做几次的建议可以和研发部门联手实施

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-29 09:00:49

按照生产工艺来做啊

AI闫之有理 · 发表于 2024-3-29 09:03:38

药白2021 发表于 2024-3-29 08:15
看无菌工艺试验中的描述：
无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。‘’
...

还需要结合企业的制剂生产工艺来走，模拟试验应该要贯穿试验全过程，在配制罐中直接操作时，应该需要将此操作步骤加入到APS的模拟试验中，并进行相关风险评估，配制罐的使用前后的清洁验证也需要同步进行评估及确...

雨夜0星空 · 发表于 2024-3-29 09:12:28

培养基是过滤除菌吧

linhangbill · 发表于 2024-3-29 09:14:44

首先，灌装前有配制工序的，无菌模拟验证肯定是要从配制工序开始，然后除菌过滤。。。。至于培养基是否要跟配制工序开始然后模拟正常产品工艺生产至灌装。如果把培养基作为模拟介质，那肯定是需要这样做的。另外，也有一种情况是允许的，就是无菌模拟验证模拟介质是其他物料（譬如乳糖或甘露醇等），培养基另外单独湿热灭菌或其他灭菌方式，然后，在灌装工序把模拟介质灌装到带有培养基的容器中。

大兴西北！ · 发表于 2024-3-29 09:16:52

培养基不加配制罐里之后除菌过滤的话，你是打算用什么形式进到灌装机？？？

黄小西 · 发表于 2024-3-29 09:22:16

除菌过滤也是无菌工艺的一部分，验证的是无菌工艺，而非只是灌装部分

15051181476 · 发表于 2024-3-29 10:10:32

按照模拟产品的工艺规程进行生产，只不过把原辅料换成培养基。

1366823080 · 发表于 2024-3-29 14:21:42

C～Y～P 发表于 2024-3-29 07:48
培养基模拟灌装试验是用已灭菌的培养基从无菌界点开始灌装，那如果灌封工序之前有配制过滤工序的话，可以直 ...

配制完成后取样不取样关系不大（除非你配制阶段工艺就有无菌要求），如果你日常没有那你只需要除菌过滤后灌装的前50支取样观察就行了，APS是为了保证你生产工艺过程的无菌性，所以你得保证最开始灌装的培养基得是无菌的

b123456B · 发表于 2024-4-1 17:17:59

本帖最后由 b123456B 于 2024-4-1 17:19 编辑

尼古拉斯.赵四发表于 2024-3-29 09:16
培养基不加配制罐里之后除菌过滤的话，你是打算用什么形式进到灌装机？？？

30L瓶子装培养基湿热灭菌后直接灌装，他这么问，应该是设备维修了做个设备验证吧

大兴西北！ · 发表于 2024-4-1 17:19:45

b123456B 发表于 2024-4-1 17:17
30L瓶子装培养基湿热灭菌后直接灌装

听你说来，你们的无菌工艺的起点是除菌过滤，就得从起点模拟

60平方 · 发表于 2024-4-2 16:33:23

配置完成后需要除菌过滤，不是灭菌

张佳虎 · 发表于 2024-4-3 09:11:36

本帖最后由张佳虎于 2024-4-3 09:20 编辑

模拟灌装要按照现有工艺路线和步骤试验，期间增加适当无菌方面的挑战
所以你在原配置工艺之后增加灭菌，然后灌装是不可以的，你不仅没有挑战实际工艺环境，还更不具有代表性
你应该将提前配置且灭菌好的培养基作为投料，按照正常配制-除菌过滤以及灌装进行，期间挑战无菌保障措施（包括最长消毒剂效期、最长无菌物料效期、最长灭菌设备及工器具效期、最长环测或清洁消毒周期、无菌安装时长、适当人员数量等）以及工艺操作中的固有动作和干扰动作（如正常投料、补料、滤器堵塞更换、灌装发生的可能情况：人工剔废、取样、拣空瓶、装量调整、短时停机、故障维修等）
具体可以参考2018年国家药监局发布的无菌工艺模拟指南，相对比较详细
这里补充一句：
培养基模拟灌装所用的培养基应依据最终药品制剂中可能含有的微生物类型，选择适当的培养基，比如需氧型、兼性厌氧型等，选择的培养基不同
对选择的培养基应在试验之前确认其适用性，包括促生长能力和无菌能力，
所以你直接在工艺中配置灭菌培养基，同步进行模拟试验，那你的试验是带着风险进行的，万一同步做培养基适用性结果不良，整个试验也是有问题的
所以要对培养基的灭菌效果单独做试验和检测，确保无误开展

[生产运营] 培养基模拟灌装

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