CDE又更新14条“化学仿制药共性问题解答”

沁人绿茶.

转自：CDE 排版：水晶

3月19日，<<CDE：更新5条常见一般性技术问题>>.3月29日，CDE又更新了14条“化学仿制药共性问题解答。

Q1：申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

A1：化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。


Q2：纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

A2：《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3.审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的，审评时限为200天，选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。

Q3：自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？

A3：申请人应严格按照中心对外发布的光盘封面模板打印光盘封面，制剂用于受理形式审查阶段的“新报资料、补正资料”光盘封面通过“药品业务应用系统”打印；“制剂审评过程中补充资料（如发补、稳定性等）”及“原料药、药用辅料、药包材资料”光盘通过“申请人之窗-网上预约-资料提交网上预约”栏目填写信息完整后打印光盘封面。

Q4：自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？

A4：①对于“制剂新报、发补资料”含临床试验数据库资料的情形，请将该部分资料放入“新报资料、发补资料”中一并刻录并将资料类型标记为“电子新报资料”或“补充资料”（光盘封面标记“供审评用”），除此之外需另单独提交一套临床试验数据光盘资料，光盘封面类型标记为“临床试验数据库资料”（光盘封面标记“单独提交”）。

②对于适用随着“制剂及原料药新报、发补资料”等单独提交核查用申报资料光盘的情形，请确保与新报或发补资料完全一致，该部分资料类型标记为“核查用申报资料光盘”（光盘封面标记“供核查用”）。

Q5：自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及通用名核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料应关注哪些问题？

A5：自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及“通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料”的，需按照中心对外发布的《药品注册电子文档结构》放入指定位置文件夹并确保文件名准确，所含通用名称核准资料内容完整，避免漏放或多放，对于这两类资料申请人无需再单独提交1套光盘。

Q6：对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型资料光盘封面应重点体现哪些信息？

A6：①对于制剂、原料药新报资料，光盘封面上的“申请号、登记号、核对码、资料类型、光盘张数”等信息务必确保齐全、完整、准确，除此之外制剂、原料药审评过程中的补充资料（如书补、稳定性等），光盘封面还须准确体现“受理号”信息。

Q7：光盘表面如何标注信息？

A7：自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料需在每张光盘表面（非数据读取面）直接打印或使用记号笔清晰标注“申请号、资料类型、第*张/共*张”等信息。光盘表面不得粘贴标签。

Q8：对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型，申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全、完整、准确？

A8：申请人在申请人之窗网上预约信息填写时，务必正确勾选品种类型，制剂品种勾选品种类型为“注册申请药品类”，原料药、药用辅料及药包材勾选品种类型为“原辅包登记类”，务必将“申请号、登记号、核对码、受理号、资料类型、光盘张数”等信息勾选并填写齐全、完整、准确，药用辅料、药包材务必将“版本号”填写准确。

Q9： 《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》已于2024年3月1日实施，目前新填报的化学原料药、辅料、包材各登记事项均赋予申请号，辅料、包材登记表也赋予了相应的数据核对码，有关文件制作、光盘盒封面和档案袋封面有何要求？

A9：具有申请号的化学原料药、辅料、包材登记事项，建议使用电子申报资料制作软件准备登记资料并在验证通过后刻入光盘。光盘盒及档案袋封面请务必按照申请人之窗的提示填写，其中封面信息需包括相应的申请号、登记号、版本号（如适用），登记表数据核对码、品种名称、企业名称、联系人信息等。在申请人之窗填写邮寄预约信息前请确认申请人之窗填写的登记表已完成“提交”操作。

Q10： 对于《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》实施前已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项无相关申请号，能否使用电子申报资料制作软件制作需提交的资料（如登记资料、补充资料、稳定性资料）？

A10：对于无申请号但是已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项，需提交的登记资料、补充资料、稳定性资料沿用原方式制作，其中光盘要求、文件格式（PDF）、文件及文件夹命名、文件大小、光盘盒及档案袋封面等需符合通知要求，并提供电子申报承诺书（应放入“申请信息”文件夹），文件应使用有效电子签章。   

Q11： 光盘刻录时，电子申报资料根目录文件夹如何创建？

A11：申请人刻录光盘时，需要将index.xml、index-sm3.txt文件以及其他申报资料文件夹（如模块1至模块5文件夹、申请信息文件夹等）放置于光盘根目录中，示例详见《申报资料电子光盘技术要求》第十一章节，请勿在光盘中增加其他文件夹层级，包括“YPD2400xxxx（publish）”、“xxx产品电子新报资料”等文件夹层级。

Q12： 制作完电子申报资料后，申请人应使用何种刻录方式刻录光盘？

A12：申请人可使用正常UDF,ISO9660,UDF+ISO9660格式刻录光盘，其中①UDF包括版本V1.02、V1.50、V2.00、V2.01、V2.50、V2.60；②ISO9660包括Level1、Level2、Level3+Joliet格式。UDF不能使用格式化后的刻录方式（如：Windows的类似于U盘刻录）。

Q13：申请人在准备电子申报资料时，如涉及提交的文书类文件已有药监机构电子签章的，申请人如何对此类文件进行电子签章？

A13：为确保电子签章有效，建议此类文件打印扫描后再行加盖申请人电子签章。

Q14：长三角和大湾区区域内药品注册申请人通过药品业务应用系统申报药品注册申请时，如何勾选“注册地址所在地”?

A14：长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）和大湾区区域内（香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）的药品注册申请人填报药品注册申请时，应按照实际注册地址勾选“长三角分中心”或“大湾区分中心”。

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