稳定性考察样品，没有第一时间开始做,其他原因推迟了1个月开始做，有影响吗？

家有二宝 · 发表于 2024-4-7 14:14:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教老师们，我们是新做原料药的，由于一些原因，生产出来的样品，没有第一时间开始做稳定性考察实验,推迟了1个多月才开始做，这个操作会有影响吗？另外，我们选用工艺验证批次来做稳定性实验，符合要求吗？

黑喵警长 · 发表于 2024-4-7 14:24:51

背景描述太少了。
正常没啥影响。
正常验证批，就要做稳定性

百草苑 · 发表于 2024-4-7 14:27:30

推迟一个月放到稳定性箱里，是这个意思吧？可以，重新检验0天数据即可。可以用工艺验证批次样品进行稳定性考察。

家有二宝 · 发表于 2024-4-7 14:40:51

百草苑发表于 2024-4-7 14:27
推迟一个月放到稳定性箱里，是这个意思吧？可以，重新检验0天数据即可。可以用工艺验证批次样品进行稳定性 ...

对的，是推迟一个月放到稳定性箱里，重新检验0天数据，可以不可以不用全检所有指标，评估下只检测可能会发生变化的指标了？

百草苑 · 发表于 2024-4-7 14:41:44

按稳定性研究方案执行，可以看一下药典通则后面的重点检验项目，

chixid · 发表于 2024-4-7 15:16:28

这个风险企业承担的会更大，如果你们对产品有充分信心，偏差理由解释也合理，问题不大。这个关键在这个偏差怎么打消企业对你们有没有替换样品的顾虑，写不好会给检查老师挺膈应，这个你们自己把控。

家有二宝 · 发表于 2024-4-7 15:24:13

chixid 发表于 2024-4-7 15:16
这个风险企业承担的会更大，如果你们对产品有充分信心，偏差理由解释也合理，问题不大。这个关键在这个偏差 ...

感谢，老师的提醒，的确有这样的风险。

tiantiancw · 发表于 2024-4-7 16:50:05

1、建议偏差，重新检验0个月数据 2、文件规定好即可，举例：超出1个月入箱，需重新检测0个月数据（无菌等生物试验除外）

zhixianzzx · 发表于 2024-4-7 19:05:16

没问题啊，

wsx · 发表于 2024-4-8 08:53:50

重新检测作为0个月数据的纯属瞎扯，除非是效期非常短的产品。何时放入考察箱，这个点就是0点。风险自担。

门门 · 发表于 2024-4-8 10:51:03

wsx 发表于 2024-4-8 08:53
重新检测作为0个月数据的纯属瞎扯，除非是效期非常短的产品。何时放入考察箱，这个点就是0点。风险自担。

但瞎扯大部分人认可，所以瞎扯就发扬光大了。这问题里稳定性起码是自己的产品，时间也不算太长（才一个月)。
有个更瞎扯的是一致性评价时候，跟原研对比稳定性，买到的原研产品难有刚出厂的，已经在市场里一年以上的很正常，别说稳定性考察了，有的直接0月就对比结论可以写：原研质量不如仿制（哈哈），当然一般没人这么写，都写的是仿制质量不低于原研。

液相色谱柱修复 · 发表于 2024-4-9 17:11:11

工业验证批和商业批都可以放稳定性

Hiqr1e932p · 发表于 2024-4-9 17:18:25

如果产品质量过关没有影响，稳定性时间可长不可短

QianGuo · 发表于 2024-7-11 16:40:48

重新确定第0天即可

来自安卓APP客户端

二凤 · 发表于 2024-7-11 17:24:25

没啥问题，稳定性考察时间越长，检验结果越差，这是企业本身更吃亏，如果稳定性考察一个月后的产品都没问题，那0天的时候就更不会有问题

[稳定性考察] 稳定性考察样品，没有第一时间开始做,其他原因推迟了1个月开始做，有影响吗？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块