无菌制剂产品批次放行

远方jfq · 发表于 2024-4-7 14:59:22

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EU GMP附录1：环境监测数据和趋势分析数据应作为产品批次认证/放行的一部分进行审核。
环境监测数据和趋势分析数据，指的是动态数据还是静态数据？趋势分析的周期怎么界定呢？

栗子7 · 发表于 2024-4-7 15:18:58

针对这个批次检测的环境数据，无菌制剂肯定是动态的。

远方jfq · 发表于 2024-4-7 15:29:30

栗子7 发表于 2024-04-07 15:18
针对这个批次检测的环境数据，无菌制剂肯定是动态的。

周期就是批次生产的时间段了？环境监测指的是A级层流和B级背景区呢？

栗子7 · 发表于 2024-4-7 15:40:58

远方jfq 发表于 2024-4-7 15:29
周期就是批次生产的时间段了？环境监测指的是A级层流和B级背景区呢？

只有AB级要求每批次检测就是AB级的数据。

小斌12 · 发表于 2024-4-7 16:48:55

你们生产过程动态监测做什么就附什么呗

zhixianzzx · 发表于 2024-4-7 18:45:30

应该是动态，就是实际生产过程中的环境检测数据和趋势

[小容量] 无菌制剂产品批次放行