没有长期稳定性留样的情况下怎么确定原料药的有效期

海二娃 · 发表于 2024-4-19 16:11:18

这个是必不可少的环节，不可能一句我做过风险评估就可以定义一个有效期

毫无关系 · 发表于 2024-4-20 11:15:55

RAPPORT-SHAN 发表于 2024-4-17 14:19
长期稳定性试验只做了一年，但是有效期规定了三年，只对这一年的数据进行趋势分析，能推出三年的有效期吗

24个月就可以推定为3年有效期，好像还是要走完36个月的长期稳定性试验吧

xufan0007 · 发表于 2024-4-22 08:44:01

老K 发表于 2024-4-17 15:15
没有长期数据就没有有效证据确定有效期。
即使是非要按个有效期，可以是暂定一个较短的期限，然后尽快的落 ...

同意您的意见

huhu · 发表于 2024-4-22 10:10:20

百草苑发表于 2024-4-17 14:40
加速6个月，可以报24月有效期。

我们怎么只给批18个月？要长期到24个月再报

18186386804 · 发表于 2024-4-22 11:52:22

老师您好，您这边有项目需要杂质对照品吗？我司现货提供国内外各大品牌对照品，需要联系用户名手机号

blunk · 发表于 2024-4-22 13:08:52

想要确定原料药的有效期，进行稳定性试验是必不可少的步骤

13771305602 · 发表于 2024-4-22 13:42:19

先加速试验，暂定合理有效期，后长期试验，确认最终有效期
当然，持续稳定性在工艺再验证时也必须做，早期建议做三批

验证偏差 · 发表于 2024-4-22 17:03:32

效期没办法确定，不过可以定个一~三年的复验期

wzzz2008 · 发表于 2024-4-23 10:30:54

验证偏差发表于 2024-4-22 17:03
效期没办法确定，不过可以定个一~三年的复验期

国内原料药，没有只定复验期不定有效期一说。
定复验期也要有稳定性数据支持。

现在还是胖娃 · 发表于 2024-4-23 13:36:03

RAPPORT-SHAN 发表于 2024-4-17 14:19
长期稳定性试验只做了一年，但是有效期规定了三年，只对这一年的数据进行趋势分析，能推出三年的有效期吗

不能，推导的事件不能超过半年

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