研发产品共线风险评估报告编写问题

intellpro · 发表于 2024-4-23 09:49:52

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各位老师，研发产品共线风险评估报告是在产品生产之前就签批，还是先进行初步评估且清洁验证结果合格之后再签批呢？请大家赐教。

xkdlzg · 发表于 2024-4-23 10:13:03

因该是先签批

天真agk · 发表于 2024-4-23 10:21:08

首先在评估中就需要有合适的清洁方法，签批完成后根据清洁方法设置清洁验证。如果评估时还没有清洁方法，需要先识别清洁的关键成分，包括最难清洗和活性、毒性成分等作为评估的一部分。评估通过才能进行实际的生产及清洁验证

18186386804 · 发表于 2024-4-23 14:26:04

老师对杂质对照品有需求吗？各品牌都可现货提供

zxb6668 · 发表于 2024-4-23 14:47:36

共线评估，应该是最先要做的工作。也就是能否接受共线生产的分析。

xqliu · 发表于 2024-4-23 15:03:19

共线评估---方法开发---方法验证

zxb6668 · 发表于 2024-4-23 15:07:33

清洁验证既就是，没有共线，你们也应该进行对现有产品生产时所采取的清洁方法进行验证啊，共线评估时，对在线生产产品的有关的物料、分解产物及采取的清洁溶剂等可能产生的残留物进行分析，对所采取的清洁方法：特别是清洁溶剂的理化性质等因素，考虑设备的特征，如：管道、平面，连接件的结构等，考虑取样方法，检测方法，综合分析比较残留物的最大限度，确定采取现有的清洁方法适应于新产品，否则考虑制定新的清洁方法。目的主要是不能对生产线现有产品产生污染。-------目标结论：是可接受共线生产。
对于委托方来说：应该在进行一次风险评估，分析风险共线产生过程中可能潜在的质量风险，并采取有效措施。包含清洁验证。能够确保自己的产品可以生产出合格产品。做到风险可接受。

似水流年之L · 发表于 2024-7-20 14:35:48

先评估。。。

[药品研发] 研发产品共线风险评估报告编写问题

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