制剂辅料可以使用食品级的么？

咖啡猪 · 发表于 2024-4-26 16:36:20

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各位友友，我公司有一口服固体制剂产品，处方中会用到蔗糖和香精，这两个辅料目前有药典标准，市面上也有药用级的销售，但是价格较贵。请问我们可以采购食品级的吗？然后按照药典标准来检验和放行，用于制剂生产，这样操作可以吗？

抗争少年 · 发表于 2024-4-26 16:37:34

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是是非非 · 发表于 2024-4-26 16:54:54

建议不要容易被挑战同时做药的企业还是要有一定格局

★云翼☆ · 发表于 2024-4-26 16:54:55

食品级的COA跟药品级的不一样吧？

咖啡猪 · 发表于 2024-4-26 17:11:41

★云翼☆ 发表于 2024-4-26 16:54
食品级的COA跟药品级的不一样吧？

都是同一个厂生产的，食品级的质量标准完全可以符合药典的质量标准

咖啡猪 · 发表于 2024-4-26 17:12:08

★云翼☆ 发表于 2024-4-26 16:54
食品级的COA跟药品级的不一样吧？

都是同一个厂生产的，食品级的质量标准完全可以符合药典的质量标准

★云翼☆ · 发表于 2024-4-26 17:22:23

咖啡猪发表于 2024-4-26 17:12
都是同一个厂生产的，食品级的质量标准完全可以符合药典的质量标准

我的意思是虽然你食品级的质量符合药典质量标准，但是你出的COA还是按照食品的来出的，外包装那些应该也是按照食品来标示（执行标准）。这样的话检查人员来看的话会有问题的。其实如果食品级和药品级的质量几乎一样，可以跟厂家谈一下价格的，除非工艺方面有区别。

咖啡猪 · 发表于 2024-4-26 17:30:54

★云翼☆ 发表于 2024-4-26 17:22
我的意思是虽然你食品级的质量符合药典质量标准，但是你出的COA还是按照食品的来出的，外包装那些应该也 ...

好的，谢谢大神指点

加油玉儿 · 发表于 2024-4-26 18:00:56

一般来说有药用级的就要用药用级的，没有的话，只能使用食品级的

蒲公英Fj · 发表于 2024-4-27 07:22:25

不要挑战法规底线

onizuka2014 · 发表于 2024-4-27 10:50:47

我觉得能不能用要看注册申报的时候用的是不是食用级，如果不是，那就要走变更。当然，食用变药用变更应该好走，药用变食用估计要有充分的资料

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-27 21:42:07

如果市场上已经有药用级，你们用食用级辅料会被监管部门或检查员挑战。除免于登记的药用辅料外，另外药用辅料还涉及辅料登记、与制剂关联审评审批等事情。

wzzz2008 · 发表于 2024-5-23 13:56:28

是是非非发表于 2024-4-26 16:54
建议不要容易被挑战同时做药的企业还是要有一定格局

食品的安全性，应该高于药品。
食品是长期、大量。三十克五十克的日用量，很常见。
而药品，三五克就已经是大剂量了。

漠然茴艏_濡沫淡 · 发表于 2024-6-7 11:12:10

药品管理法规定：　第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-26 16:37:34 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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