原料药物料平衡应该如何计算？

多学点 · 发表于 2024-4-29 14:18:29

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改文件遇到原料药物料平衡的计算问题，原料药由于过程为化学反应过程，理论产量该如何得出，想问问大家物料平衡都是如何计算的？还是说仅仅通过收率控制即可，无需计算物料平衡？

wzzz2008 · 发表于 2024-4-29 14:46:58

个人认为，算收率即可。

wzzz2008 · 发表于 2024-4-29 14:47:25

补充一下，原料合成，不归GMP管，精烘包，才纳入GMP管理。

lllllyyyyy · 发表于 2024-4-29 16:37:24

wzzz2008 发表于 2024-4-29 14:47
补充一下，原料合成，不归GMP管，精烘包，才纳入GMP管理。

从起始物料之后都属于GMP管理，越往后步骤，GMP管理深度加强。精制，干燥，粉碎，包装中国GMP要求在D级区（非无菌原料药）。

多学点 · 发表于 2024-5-6 15:46:16

lllllyyyyy 发表于 2024-4-29 16:37
从起始物料之后都属于GMP管理，越往后步骤，GMP管理深度加强。精制，干燥，粉碎，包装中国GMP要求在D级区 ...

是的，原料药都是属于GMP管理范围内的，新指南里还有一份专门针对原料药的，我现在困惑就是原料药的物料平衡到底需要不需要计算？

葛亮 · 发表于 2024-5-7 12:06:48

计算摩尔收率就知道物料平衡情况了呀

多学点 · 发表于 2024-5-7 13:33:36

葛亮发表于 2024-5-7 12:06
计算摩尔收率就知道物料平衡情况了呀

我们摩尔收率本来就是计算的，现在是要求物料平衡也要计算，但是原料药的物料平衡是有必要的吗？

葛亮 · 发表于 2024-5-7 14:13:59

多学点发表于 2024-5-7 13:33
我们摩尔收率本来就是计算的，现在是要求物料平衡也要计算，但是原料药的物料平衡是有必要的吗？

看给谁看，环保看有必要，注册申报没啥要求

多学点 · 发表于 2024-5-7 14:53:43

葛亮发表于 2024-5-7 14:13
看给谁看，环保看有必要，注册申报没啥要求

现在是QA的同事要求计算物料平衡，倒是和环保没关系

葛亮 · 发表于 2024-5-7 15:03:55

多学点发表于 2024-5-7 14:53
现在是QA的同事要求计算物料平衡，倒是和环保没关系

QA懂个屁啊，怼回去好了呀

九点半 · 发表于 2024-6-3 16:12:21

每步中间体/粗品计算收率，精品计算收率和摩尔收率，包装计算物料和包材的物料平衡

[原料药] 原料药物料平衡应该如何计算？