含量测定检验方法

whl703 · 发表于 2024-4-30 10:53:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大师：某饮片执行地方标准2012版，内控标准中可以规定含量测定检验方法使用药典2020年版中含量的测定方法吗？谢谢！

逸清草堂 · 发表于 2024-4-30 11:07:04

药典有收载了还用地方标准？

ljychg@163.com · 发表于 2024-4-30 11:18:31

2012版地方标准中的含量方法和2020版药典方法有没有不一致的地方
如果完全一致，或不影响，没问题。
反正也要做方法确认。

whl703 · 发表于 2024-4-30 11:28:01

逸清草堂发表于 2024-4-30 11:07
药典有收载了还用地方标准？

药典没有收载个子，只收载的粉剂，就想含量测定方法参考药典里面的粉剂

逸清草堂 · 发表于 2024-4-30 11:29:33

whl703 发表于 2024-4-30 11:28
药典没有收载个子，只收载的粉剂，就想含量测定方法参考药典里面的粉剂

按道理应该没毛病，做个方法确认

whl703 · 发表于 2024-4-30 11:30:31

ljychg@163.com 发表于 2024-4-30 11:18
2012版地方标准中的含量方法和2020版药典方法有没有不一致的地方
如果完全一致，或不影响，没问题。
反正 ...

2012版地方标准中的含量方法和2020版药典方法不一致，检验仪器不一样，地方标准里面的检验仪器不具备条件。做个方法确认就可以了吗

湘无月 · 发表于 2024-4-30 14:18:26

如果已经收载到药典了就进行分析方法确认，使用药典方法（具体根据《药品标准管理办法》第25条要求走），同时注意一下你们当时申报时执行标准是什么，有可能会触发变更哦；

whl703 · 发表于 2024-4-30 15:24:15

湘无月发表于 2024-4-30 14:18
如果已经收载到药典了就进行分析方法确认，使用药典方法（具体根据《药品标准管理办法》第25条要求走），同 ...

谢谢！饮片执行药典、国家中药炮制规范或省炮制规范，不用申报。药典里面收载的品种是同药材粉剂、省炮制规范收载的是同药材个子。

ljychg@163.com · 发表于 2024-5-6 09:38:19

whl703 发表于 2024-4-30 11:30
2012版地方标准中的含量方法和2020版药典方法不一致，检验仪器不一样，地方标准里面的检验仪器不具备条件 ...

方法确认时把仪器的耐用性加上。
如果实在纠结，就直接做验证

whl703 · 发表于 2024-5-6 15:06:20

ljychg@163.com 发表于 2024-5-6 09:38
方法确认时把仪器的耐用性加上。
如果实在纠结，就直接做验证

谢谢同仁

whl703 · 发表于 2024-5-8 11:31:53

逸清草堂发表于 2024-4-30 11:29
按道理应该没毛病，做个方法确认

某饮片执行地方标准2012版，内控标准中含量测定检验方法使用药典2020年版中相应的测定方法，没有找到依据。在2024年1月1日实施的药品标准管理办法第二十四条新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，应当符合新版《中国药典》的通用技术要求。不过没有找到地方标准类似的规定。

whl703 · 发表于 2024-5-8 13:54:19

whl703 发表于 2024-5-8 11:31
某饮片执行地方标准2012版，内控标准中含量测定检验方法使用药典2020年版中相应的测定方法，没有找到依据 ...

找到依据了，在药典2020年版公告里，三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。

[检验] 含量测定检验方法

欢迎您注册蒲公英

点评

点评