冻干机过氧化氢灭菌后残留检测方法有哪些

457564923 · 发表于 2024-5-8 15:10:48

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冻干机过氧化氢灭菌后残留检测方法有哪些？依据？

zhang0400346 · 发表于 2024-5-8 15:16:04

啊？冻干机为什么要用VHP呢？

海二娃 · 发表于 2024-5-8 15:27:42

???????????

60平方 · 发表于 2024-5-8 15:29:09

冻干机为什么要过氧化氢灭菌，

小斌12 · 发表于 2024-5-8 15:57:25

设置低浓度探头测试呗

大伊万 · 发表于 2024-5-8 15:58:01

看来你们的冻干机也够老的了，首先冻干机本身就有浓度检测的传感器，可以作为一个参考，然后也可以外加第三方的VHP浓度检测仪，在灭菌结束后，检测腔体死角位置的过氧化氢残留，是否小于1ppm

Lily_VIP · 发表于 2024-5-9 08:25:07

学习学习…………

木木12345678912 · 发表于 2024-5-9 08:44:43

没见过冻干机用VHP的。冻干机腔体结构死角还是挺多的，空间狭小，人又很难进入，检测难吧

457564923 · 发表于 2024-5-9 11:53:07

大伊万发表于 2024-5-8 15:58
看来你们的冻干机也够老的了，首先冻干机本身就有浓度检测的传感器，可以作为一个参考，然后也可以外加第三 ...

老师，小于1PPm，有依据吗

大伊万 · 发表于 2024-5-10 08:54:06

457564923 发表于 2024-5-9 11:53
老师，小于1PPm，有依据吗

参考PDA技术报告34，里面有提到。

大伊万 · 发表于 2024-5-10 09:25:16

457564923 发表于 2024-5-9 11:53
老师，小于1PPm，有依据吗

另外你也可以参考GBZ 2.1-2007，空气中过氧化氢限制为1.5mg/m^3,通过换算大概是1.06ppm，一般厂家给的建议值大部分是小于1ppm。

18738568123 · 发表于 2024-5-11 16:26:46

大伊万发表于 2024-5-10 09:25
另外你也可以参考GBZ 2.1-2007，空气中过氧化氢限制为1.5mg/m^3,通过换算大概是1.06ppm，一般厂家给的建 ...

老师你好，我去看他GBZ 2.1-2007了，但是他说的是8小时加权平均值把，如果只是需要从传递窗里面拿出来东西，这种接触时间很短，也有必要是1ppm么？

林磊 · 发表于 2024-5-11 16:33:31

是做药品么？现在冻干机灭菌都是湿热在线灭菌了,VHP只适用于空间表面灭菌！验证残留肯定是要做的，1ppm，依据自己查，想改或不做肯定不行！

大伊万 · 发表于 2024-5-13 08:48:50

18738568123 发表于 2024-5-11 16:26
老师你好，我去看他GBZ 2.1-2007了，但是他说的是8小时加权平均值把，如果只是需要从传递窗里面拿出来东 ...

在OSHA中，对健康造成急性危害的限度大概是75ppm，但是灭菌是个持续的过程，在这个过程中，会存在少量的VHP泄露在房间中，那么长时间暴露在大于1ppm的环境下，那可能会对人体造成影响。所以为了减少对人体的损害，还是不要挑战的好。

18738568123 · 发表于 2024-5-13 09:24:10

大伊万发表于 2024-5-13 08:48
在OSHA中，对健康造成急性危害的限度大概是75ppm，但是灭菌是个持续的过程，在这个过程中，会存在少量的V ...

您好老师，我们用VHP灭菌后只有舱内浓度是在6ppm以下，室内环境的浓度是0ppm.这样的标准可以接受么？因为只有打开舱门取东西的时候会有一点浓度，但是接触时间不超过30s.

大伊万 · 发表于 2024-5-13 09:47:54

18738568123 发表于 2024-5-13 09:24
您好老师，我们用VHP灭菌后只有舱内浓度是在6ppm以下，室内环境的浓度是0ppm.这样的标准可以接受么？因为 ...

原则上，这个浓度，检察老师可能会挑战，你们再买设备的时候URS是怎么要求的,之前也有的公司因为生产时间的问题，排空的时间无法设定太久，排空后浓度设定为20ppm。这个主要是考虑对人体健康的考察，这就看你们公司怎么规定了，如果达不到，你们公司还不想改，那就写个评估。

18738568123 · 发表于 2024-5-13 10:21:06

大伊万发表于 2024-5-13 09:47
原则上，这个浓度，检察老师可能会挑战，你们再买设备的时候URS是怎么要求的,之前也有的公司因为生产时间 ...

谢谢老师，现在的问题就是领导想让浓度在1ppm以下，但是VHP传递窗的浓度显示已经是0了，使用德尔格的X-am5100放进去检测，还是能检测到有残留。公司也不会更新设备，没办法了僵持在这里了

大伊万 · 发表于 2024-5-13 13:15:29

18738568123 发表于 2024-5-13 10:21
谢谢老师，现在的问题就是领导想让浓度在1ppm以下，但是VHP传递窗的浓度显示已经是0了，使用德尔格的X-am ...

没事，客气了，我也是把我了解的分享一下，相互学习。另外你们的设备的浓度传感器为零，实际第三方检测设备是有浓度，那你们的设备浓度传感器校准过吗，浓度传感器是不是维萨拉的。
另外你们可以试试增加排空时间看看能不能达到要求，

18738568123 · 发表于 2024-5-13 14:00:57

大伊万发表于 2024-5-13 13:15
没事，客气了，我也是把我了解的分享一下，相互学习。另外你们的设备的浓度传感器为零，实际第三方检测设 ...

公司说每年都会把传感器外送校准，传感器品牌是什么的我不知道，不过机器是东富龙的，应该是10年左右时间了，不过里面的传感器换过没有我也不太清楚了。

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