留样问题

沐清风

请问各位大佬，你们制剂产品的留样，除了留3倍的检验量，还留出留样观察的产品了吗？留样观察是打开包装，倒出产品看性状吗？有没有依据必须留留样观察的量？

来自安卓APP客户端

黎阳1966

3倍检验量就包含留样，除非你的产品不稳定进行多留样

h1991531

药品留样观察
1. 外观检查：检查产品是否有变色、沉淀、结晶、异物、泄漏等情况。
2. 物理性质：如液体制剂的黏度、固体产品的硬度、颗粒度等是否发生变化。
3. 化学稳定性：通过化学分析，监测活性成分含量、降解产物、pH值、水分含量等的变化。
4. 微生物检查：对于需要无菌或有微生物控制要求的产品，定期进行微生物限度检查。
5. 包装完整性：检查包装材料是否完好，密封是否有效，防止外界污染。
6. 功能与性能：对功能型产品（如吸入剂、缓控释制剂）进行特定功能测试。
7. 标签与包装信息：确认标签信息是否清晰、准确，包装是否符合法规要求。

极●玉衡

具体的留样量，要根据你们规定的留样观察频次和观察项目而定的。个人理解留样观察是不破坏内包材的情况下查看。你可以参考下《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》

沐清风

黎阳1966 发表于 2024-05-14 08:36
3倍检验量就包含留样，除非你的产品不稳定进行多留样

那留样观察查看的就是留样的样品吗？不破坏内包装是吗？

来自安卓APP客户端

栗子7

原料药如果是不透明的包材包装，可能需要考虑观察样品的单独计算。
制剂计算的留样样品量已经包含观察样。

抱琴揽风

h1991531 发表于 2024-5-14 08:45
药品留样观察
1. 外观检查：检查产品是否有变色、沉淀、结晶、异物、泄漏等情况。
2. 物理性质：如液体制 ...

这是留样观察的项目？

抱琴揽风

3倍量的留样已经包含了留样观察的样品，另外留样观察时不需要打开内包装对药品进行观察。按照GMP条款:如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样目的主要用于质量追溯和调查，破坏其内包装去观察内容物没有意义。有许多企业把留样观察和稳定性考察混为一谈。

门门

抱琴揽风 发表于 2024-5-14 09:42
这是留样观察的项目？

看着像AI回答的。
以前的概念和现在不一样，因为都是人为定义的。把明白的事搞糊涂了后，再重新说，是科技发展缓慢后，各行各业最喜欢干的事。就拿这个事，说一些词（各种历史词汇，想起来啥说啥)，留样，一般留样，重点留样，长期留样，加速留样，稳定性考察，持续稳定性考察，...... 不仅词语有所不同，连储存要求历史里都有所变化，甚至国内外还有所不同，不细说了（省略十万字)，具体看相关要求（各国GMP，各国药典，各种指南）

抱琴揽风

门门 发表于 2024-5-14 10:09
看着像AI回答的。
以前的概念和现在不一样，因为都是人为定义的。把明白的事搞糊涂了后，再重新说，是科 ...

非常赞同您的观点

门门

抱琴揽风 发表于 2024-5-14 09:58
3倍量的留样已经包含了留样观察的样品，另外留样观察时不需要打开内包装对药品进行观察。按照GMP条款:如果 ...

说两点：
1其实上个世纪时候，它们就是混为一谈的，有些企业不知道更新概念，所以就一直混为一谈了。
2有些人就是要求必须拆开包装，弄出来看看，美其名曰：真观察。包装不透明的也就罢了，透明的也非要拆开，用以表明自己真观察了，太扯淡。

h1991531

抱琴揽风 发表于 2024-5-14 09:42
这是留样观察的项目？

我们是医疗器械，也是按照医疗器械产品留样检查要点指南制定的留样管理要求，区分留样观察和留样检查，对于不影响产品包装的简单产品，直接每年进行观察确认产品性状，包装状态，留样检查会在留样期满后，按成品检验要求进行全性能检测。

抱琴揽风

门门 发表于 2024-5-14 10:21
说两点：
1其实上个世纪时候，它们就是混为一谈的，有些企业不知道更新概念，所以就一直混为一谈了。
2 ...

说的非常好，经历过那个时代，确实很多概念，至少一般留样和重点留样的概念在那个阶段说的比较多，而且还真是拿留样产品按照稳定性考察的节点去各种检测。

抱琴揽风

门门 发表于 2024-5-14 10:21
说两点：
1其实上个世纪时候，它们就是混为一谈的，有些企业不知道更新概念，所以就一直混为一谈了。
2 ...

曾遇到一个比较奇葩的企业，他们家的制剂品种每一个留样包装盒都被打开过，是他们自己留样观察打开的。

onizuka2014

我们的做法是留3倍多一点的样品，这多一点的样品用来每年打开一个最小包装的药品检查外观有无明显变化

Josen1

首先，留样的目的是在发生市场投诉、质量事件等问题时，进行回溯调查，确认当时的产品质量的。那留样观察如果拆包装的话，其实就改变了样品本身的包装完整性，如果进行回溯调查，那到底是样品本身的问题呢，还是日常留样观察导致的呢？再者，既然留样了，那说明生产过程是符合要求的，难道主动查留样去发现问题么，然后召回或者啥的？即使发现了问题，到底是生产过程首次留样就有问题，还是多次开包观察导致的，这个又如何确定。

沐清风

抱琴揽风 发表于 2024-05-14 10:29
曾遇到一个比较奇葩的企业，他们家的制剂品种每一个留样包装盒都被打开过，是他们自己留样观察打开的。

也是听说有这样操作的企业，所以有疑问，问问大家的。目前我们是留样留3倍量样品，留样观察就是不破坏内包装，观察这些留样样品，比如胶囊有没有涨袋情况，颗粒袋有没有瘪袋、涨袋情况，透明瓶的口服液有没有浑浊之类的，盒子的颜色有没有褪色等情况，没有倒出观察这种。

来自安卓APP客户端

沐清风

onizuka2014 发表于 2024-05-14 14:15
我们的做法是留3倍多一点的样品，这多一点的样品用来每年打开一个最小包装的药品检查外观有无明显变化

每批次都多留一部分样品吗？

来自安卓APP客户端

沐清风

onizuka2014 发表于 2024-05-14 14:15
我们的做法是留3倍多一点的样品，这多一点的样品用来每年打开一个最小包装的药品检查外观有无明显变化

每年打开一个包装，查看性状，在哪里有依据吗？每个批次都留用来打开包装查看，工作量不小啊？

来自安卓APP客户端