送检样机的生产必须按照技术要求放行吗？

HBK1 · 发表于 2024-5-23 10:37:10

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想咨询一下各位前辈，一套有源诊断设备样机准备送注册检验，但是样机生产的时候没有按照编制的技术要求做放行检测，由于是在注册申报前，当时公司的放行检测规程也还没有覆盖技术要求。这样的情况，在体考时会有什么问题吗？在法规方面有没有什么规定？

oua_yuan · 发表于 2024-5-23 10:46:50

送检样机是设计转换之后的样机！生产，检验条件都是符合技术要求和规范的要，所有必须要有采购生产检验放行记录等一套完成的记录！记录要合规性维持

1729346555 · 发表于 2024-5-23 10:50:34

你自己检测没有覆盖技术要求，你送去第三方人家怎么检测，浪费的时间你怎么算

就相当于机器你自己没准备好就去检测

平凡的摆渡人 · 发表于 2024-5-23 10:57:47

送检前没有覆盖完所有检验项目的检测肯定是不能做放行的，不知你们送检前是因为什么原因造成没有覆盖所有检验项目，但是是可以送检的，第三方检验回来咱们可以修订检验文件，检验标准里面应该包含全项目，并重新开展一次检验，然后做放行即可

平凡的摆渡人 · 发表于 2024-5-23 11:01:12

1729346555 发表于 2024-5-23 10:50
你自己检测没有覆盖技术要求，你送去第三方人家怎么检测，浪费的时间你怎么算
就相当于机器你自己没准备 ...

很多企业在设计开发过程中可能会有一些技术或设备上的限制，是有可能不做技术要求上面的全项目的，他们就是送第三方去检验来反过来验证他们产品是能符合要求的，只是这种情况确实很浪费时间，同时也很浪费钱

HBK1 · 发表于 2024-5-23 11:02:30

平凡的摆渡人发表于 2024-5-23 10:57
送检前没有覆盖完所有检验项目的检测肯定是不能做放行的，不知你们送检前是因为什么原因造成没有覆盖所有检 ...

说白了，公司对法规要求之前没识别，不知道送检样机要按照技术要求放行.....

沉默是输 · 发表于 2024-5-23 11:17:58

可以送时间上承担得起就行无非是检测过程中“缝缝补补”

18943688932 · 发表于 2024-5-23 11:21:10

送检的样机如果不符合技术要求，可以在检验过程中整改的

18943688932 · 发表于 2024-5-23 11:22:37

之后体考需要准备及生产记录、检验记录，可以根据正式的注册检验报告去编写

难得想名字 · 发表于 2024-5-23 11:23:03

1729346555 发表于 2024-5-23 10:50
你自己检测没有覆盖技术要求，你送去第三方人家怎么检测，浪费的时间你怎么算
就相当于机器你自己没准备 ...

内审不符合项。然后按照技术要求编写产品检测要求
再把留样的产品拿出来检测，重新出报告

闷闷 · 发表于 2024-5-23 11:41:46

第三十一条  检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

winchetan · 发表于 2024-5-23 13:07:23

小事，如果有检测问题要整改的，把检测所的问题记录下来，到时候有哪些改的，要在生产前进行一次变更，规范标准

HBK1 · 发表于 2024-5-23 13:10:33

winchetan 发表于 2024-5-23 13:07
小事，如果有检测问题要整改的，把检测所的问题记录下来，到时候有哪些改的，要在生产前进行一次变更，规范 ...

检测倒是没出现问题，就是对体考时如果追朔起样机生产记录有担心

winchetan · 发表于 2024-5-23 13:16:21

HBK1 发表于 2024-5-23 13:10
检测倒是没出现问题，就是对体考时如果追朔起样机生产记录有担心

缺啥就补啥，你懂的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-23 13:59:08

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-23 14:00 编辑

注册检验完成后，对sop进行一次升版，对生产的样机，按新sop验证一次
更严谨的点，就按新sop 再生产一批样机，同时验证确认一遍

annaline225 · 发表于 2024-5-23 14:15:29

这属不属于拍脑袋撺掇出一个设备，然后再拍脑袋写了个技术要求，然后还想让第三方检测符合技术要求呢？

wangqi123 · 发表于 2024-5-23 16:20:12

按照技术要求适应性条款放行就行