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[吐槽及其他] 辅料到底怎么管

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大师
发表于 2024-5-23 14:52:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,药用辅料,到底该怎么管?
许可证取消了,批准文号取消了,甚至,有些物料,不是辅料级的也能用,
连食品都有生产许可证经营许可证,药用辅料居然啥证也不用办。。。。。
那么,作为药厂的质量部门,到底该怎么管理辅料?



补充内容 (2024-7-24 09:46):
国家局,总算出了个正式文件,虽然,还是征求意见稿。。。
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药生
发表于 2024-5-23 14:56:05 | 显示全部楼层
换个赛道吧
哈哈哈哈最近这句话看到比较多

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这个难度有点大啊, 主要是,其他的咱也不会啊。。。。  详情 回复 发表于 2024-5-23 15:04
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大师
 楼主| 发表于 2024-5-23 15:04:39 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-5-23 14:56
换个赛道吧
哈哈哈哈最近这句话看到比较多

这个难度有点大啊,
主要是,其他的咱也不会啊。。。。
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药徒
发表于 2024-5-23 15:07:29 | 显示全部楼层
辅料现实行备案登记,备案时提供的标准就是法定。至于用到的一些辅料,没有备案的生产厂家,GMP不是有一句满足药用 要求吗?至于如何 满足,企业自定吧,主题责任人在企业。

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企业自定。。。 这种仁者见仁智者见智的事儿,没有底的, 这个人这样认为,另一个人,又是另一个看法。 可能,这次检查的时候,提出一个要求,你照做了,下次换个人,又提个完全相反的看法。。。  详情 回复 发表于 2024-5-23 15:09
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大师
 楼主| 发表于 2024-5-23 15:09:39 | 显示全部楼层
hycwq77 发表于 2024-5-23 15:07
辅料现实行备案登记,备案时提供的标准就是法定。至于用到的一些辅料,没有备案的生产厂家,GMP不是有一句 ...

企业自定。。。
这种仁者见仁智者见智的事儿,没有底的,
这个人这样认为,另一个人,又是另一个看法。
可能,这次检查的时候,提出一个要求,你照做了,下次换个人,又提个完全相反的看法。。。
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药徒
发表于 2024-5-23 15:15:35 | 显示全部楼层
如果买的量多,可以去提供辅料的企业审计,看看设备设施、人员管理、文件体系有没有满足你们公司的要求

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按什么标准审计呢? 人家没有许可证,甚至可能也没有质量体系,  详情 回复 发表于 2024-5-23 15:18
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大师
 楼主| 发表于 2024-5-23 15:18:09 | 显示全部楼层
vonapk 发表于 2024-5-23 15:15
如果买的量多,可以去提供辅料的企业审计,看看设备设施、人员管理、文件体系有没有满足你们公司的要求

按什么标准审计呢?
人家没有许可证,甚至可能也没有质量体系,
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药生
发表于 2024-5-23 15:26:39 | 显示全部楼层
辅料要有资质的厂家,没有资质,换个厂家,不会一个都找不到吧?

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什么资质呢,许可证,登记号?  详情 回复 发表于 2024-5-23 15:31
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大师
 楼主| 发表于 2024-5-23 15:31:08 | 显示全部楼层
羽毛鸯 发表于 2024-5-23 15:26
辅料要有资质的厂家,没有资质,换个厂家,不会一个都找不到吧?

什么资质呢,许可证,登记号?
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