内毒素限度测试结果

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-28 11:13:21

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QC从业好几年了，以前一直在理化组那边做实验，后来转岗做文职一直在做QC文件。前几天客户审计提出一个整改项，说我们内毒素的记录里面没有结果计算过程，我有点不明白，我们内毒素做的是限度实验，哪里来的计算过程呢？求各位老师指导一下，谢谢

小斌12 · 发表于 2024-5-28 11:20:32

内毒素应该有两种测试方法吧，一种是定性，一种是定量，你确定一下你们现在用的是什么方法呗，如果是定性的方法，就跟客户反馈说明清楚就行，客户来审计的也不一定就懂呀..好比几年前我也不懂，有一次刚好遇到个跟内毒素相关的问题，就找QC了解了一下

猫星人 · 发表于 2024-5-28 11:21:42

详见：1143 细菌内毒素检查法

清翎 · 发表于 2024-5-28 11:24:42

最大体积计算过程要体现一下的，其他用阴性阳性表示咯。

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-28 11:26:05

小斌12 发表于 2024-5-28 11:20
内毒素应该有两种测试方法吧，一种是定性，一种是定量，你确定一下你们现在用的是什么方法呗，如果是定性的 ...

我们用的是凝胶法，这个应该是定性测试吧？我看了好几天了，个人感觉是没有这个计算过程在里面的，我来反馈给领导看看，谢谢您

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-28 11:26:51

猫星人发表于 2024-5-28 11:21
详见：1143 细菌内毒素检查法

药典翻了好几天了，就是没在药典里面看到计算过程所以才来论坛求助的

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-28 11:28:50

清翎发表于 2024-5-28 11:24
最大体积计算过程要体现一下的，其他用阴性阳性表示咯。

客户提供的整改内容写的是“记录模板缺少结果计算过程”，MVD的计算应该不是结果计算吧？

清翎 · 发表于 2024-5-28 11:37:10

天上月是海上月发表于 2024-5-28 11:28
客户提供的整改内容写的是“记录模板缺少结果计算过程”，MVD的计算应该不是结果计算吧？

你问问客户，《药典》看会了没有？但是，你不会是干扰的原始积累吧？

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-28 11:42:18

清翎发表于 2024-05-28 11:37
你问问客户，《药典》看会了没有？但是，你不会是干扰的原始积累吧？

不好意思老师我不太理解“干扰的原始积累”是什么意思，我们这个方法在三年前做过干扰实验，在MVD时是没有干扰的，所以这三年来测试一直也是按MVD来进行测试的

清翎 · 发表于 2024-5-28 11:45:24

打错了记录，哈哈。不要用别人的愚蠢来折磨自己，人家不懂，瞎搞。建议直接和客户battle。

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-28 11:48:31

清翎发表于 2024-5-28 11:45
打错了记录，哈哈。不要用别人的愚蠢来折磨自己，人家不懂，瞎搞。建议直接和客户battle。

好的好的，谢谢老师！我来给我们QA反馈一下这条整改我觉得不合理的地方

门门 · 发表于 2024-5-28 12:09:43

小斌12 发表于 2024-5-28 11:20
内毒素应该有两种测试方法吧，一种是定性，一种是定量，你确定一下你们现在用的是什么方法呗，如果是定性的 ...

客户可能是说他没算λc，虽然没屁用，但是毕竟通则1143让算了。看看这个链接里8，9楼我自创的通俗教学，适合看不懂药典的小学数学水平制药界人士阅读。https://www.ouryao.com/thread-729908-1-1.html

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-28 13:08:07

门门发表于 2024-5-28 12:09
客户可能是说他没算λc，虽然没屁用，但是毕竟通则1143让算了。看看这个链接里8，9楼我自创的通俗教学 ...

谢谢老师！但是这个公式一般用于灵敏度复核的，这条不符合项主要是针对的凝胶法测试的记录，是不需要用到这个公式的。链接我点进去看了，很通俗易懂，非常感谢！

田增 · 发表于 2024-5-28 13:40:33

标准品的稀释步骤，原液的稀释步骤写了吗

门门 · 发表于 2024-5-28 14:08:33

天上月是海上月发表于 2024-5-28 13:08
谢谢老师！但是这个公式一般用于灵敏度复核的，这条不符合项主要是针对的凝胶法测试的记录，是不需要用到 ...

那问问客户，啥需要计算？
可以姑且称之为需要计算的，也就这个值了，没别的了啊。

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-29 07:57:19

田增发表于 2024-05-28 13:40
标准品的稀释步骤  ，原液的稀释步骤写了吗  

写了，工标的稀释和供试品的稀释都写了，取多少，加多少BET水，得到多少倍的稀释液或者多少浓度的工标，都有的

天上月是海上月 · 发表于 2024-5-29 07:58:58

门门发表于 2024-05-28 14:08
那问问客户，啥需要计算？
可以姑且称之为需要计算的，也就这个值了，没别的了啊。

嗯嗯，我这条已经这么写了，跟QA也通过气了

[检验及监测] 内毒素限度测试结果