医疗导管半成品生产需要哪些资质呢

15875315800 · 发表于 2024-6-1 16:25:13

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请问各位老师：只生产医疗导管半成品，就是各种管材挤出，没有做成品，一般需要哪些资质呢

张建坤 · 发表于 2024-6-1 17:03:07

有经检测合格的洁净厂房，最好还有ISO13485医疗器械质量管理体系认证

15875315800 · 发表于 2024-6-1 17:14:49

洁净厂房，ISO13485都有的，请问还要办医疗器械生产许可证么？如果要，应该办几类的合适，有些管子是用在三类产品的

xu290606838 · 发表于 2024-6-1 17:19:22

半成品又不是医疗器械。你这个不需要额外资质。就看你的客户对你有啥要求了。

schome · 发表于 2024-6-1 17:24:33

你可以做RoHS，一般做MDR产品的会要求；然后也可以做一些生物相容性报告，这样你的客户就省了测试费用，用户也就多了

天坑杨 · 发表于 2024-6-2 15:33:41

一般这种都是万级车间生产的，需要有检测报告，而且还得有定期检测报告。
其次是材质报告，包括重金属等。

winchetan · 发表于 2024-6-3 09:07:31

目前如果是做医疗供应商的，最好是过一下13485体系，建一个符合资质的洁净厂房，如果需要用到水系统，一般都要的了，就建个实验室。
原材料的管控，包含生物兼容性这些，选原材料时都要选好适合医疗行业的，并做好检测。
其实也不难，如果在广东这边，我可以提供对应的资源和设计，有需要加V31652349

风轻云淡68 · 发表于 2024-6-3 09:19:40

以上内容再加一个，找几个第三方检测机构，谈一谈生物相容性，化学检测项目费用。招个干过微生物的QM，既能应对顾客审核又能管理质量

18943688932 · 发表于 2024-6-3 14:05:44

15875315800 发表于 2024-6-1 17:14
洁净厂房，ISO13485都有的，请问还要办医疗器械生产许可证么？如果要，应该办几类的合适，有些管子是用在三 ...

这个不属于医疗器械，有生产许可证就行了吧。你们的产品可以做一些国标的认证，这样客户会更信赖，如果接触人体还可以做些生物相容性检测。

15875315800 · 发表于 2024-6-3 14:29:10

谢谢各位老师的建议，这个生物相容性是指原材料商提供的生物相容性报告吗？导管有好多材料型号的，不同材料的管子生物相容性报告应该不能通用吧

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-3 15:09:09

15875315800 发表于 2024-6-1 17:14
洁净厂房，ISO13485都有的，请问还要办医疗器械生产许可证么？如果要，应该办几类的合适，有些管子是用在三 ...

我们是要导管的半成品，你有洁净厂房，第三方出具车间检测报告给你们了吗？你们只是代工的话，就不需要办理生产许可证啦，原材料最好找你们上游供应商给生物学检测报告你，如没有的话，你们自己挤出管后，找检测公司检测，出生物学检测报告就行

笑时宇 · 发表于 2024-6-4 11:49:52

15875315800 发表于 2024-6-3 14:29
谢谢各位老师的建议，这个生物相容性是指原材料商提供的生物相容性报告吗？导管有好多材料型号的，不同材料 ...

相同材料，换个供应商都要重做。

xinghui131421 · 发表于 2024-6-14 15:06:11

属于医疗器械上游厂商，满足下游产品客户需求即可。当然，如果你有9001或者13485体系认证肯定是加分项，一般客户对你的生产环境及检验包装环境有洁净要求。

ulysses_yang · 发表于 2024-6-27 15:23:55

1、洁净厂房最好万级的厂房，很多导管都是用在心脏，血管的，有万级的要求，每年需要做一次第三方环境检测报告。
2、另外需要建立一个实验室，用来做一些理化试验，比如化学5项。
3、医疗器械的话，需要13485体系认证，作为供应商，一般都要有配套的资质。
4、做的导管需要有生物相容性报告，一般只要3项。
5、导管材料的MSDS、REACH/ROSH报告。
如果需要咨询，可以加我v ulysses_yang

15875315800 · 发表于 2024-7-5 18:18:29

谢谢，非常感谢各位老师指点迷津

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