关于设备设施验证状态的维持

vonapk · 发表于 2024-6-4 13:31:21

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各位大佬有没有对于验证状态维持的看法。最近检查，老师很纠结这个，我们这边的解释是有周期性再确认，首次有完整的DQ、IQ、OQ、PQ，但老师好像还是很纠结

vonapk · 发表于 2024-6-4 13:36:50

坐等大佬来回答

狸花ι · 发表于 2024-6-4 13:43:33

定期维护、检查，仪器仪表校验，运行状态记录等

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-6-4 13:50:49

仅供参考

家康 · 发表于 2024-6-4 13:52:05

首次验证或确认后，应该通过你得体系运行，确保设备、设施持续的处于合格的验证状态。即确认或验证不是一次性行为，而是一种持续的状态。

vonapk · 发表于 2024-6-4 14:09:41

狸花ι 发表于 2024-6-4 13:43
定期维护、检查，仪器仪表校验，运行状态记录等

维护及仪表校验都在周期性确认的文件当中有的，月、季度、年都有进行维护的，并且有设备使用日志记录运行状态

狸花ι · 发表于 2024-6-4 14:14:11

vonapk 发表于 2024-6-4 14:09
维护及仪表校验都在周期性确认的文件当中有的，月、季度、年都有进行维护的，并且有设备使用日志记录运行 ...

检查老师给你们提了些什么问题，哪方面的

聆听着 · 发表于 2024-6-4 14:16:27

vonapk 发表于 2024-6-4 14:09
维护及仪表校验都在周期性确认的文件当中有的，月、季度、年都有进行维护的，并且有设备使用日志记录运行 ...

感觉他的意思是想做定期评审。你们再确认周期是不是说长不长，说短不短的那种。

vonapk · 发表于 2024-6-4 14:30:28

聆听着发表于 2024-6-4 14:16
感觉他的意思是想做定期评审。你们再确认周期是不是说长不长，说短不短的那种。

3年和5年都有

vonapk · 发表于 2024-6-4 14:30:58

狸花ι 发表于 2024-6-4 14:14
检查老师给你们提了些什么问题，哪方面的

一直没有说有什么问题，但是一直在问，有点懵逼

vonapk · 发表于 2024-6-4 14:31:54

狸花ι 发表于 2024-6-4 14:14
检查老师给你们提了些什么问题，哪方面的

我觉得老师是想提一条验证状态维持的不行

狸花ι · 发表于 2024-6-4 14:33:22

vonapk 发表于 2024-6-4 14:31
我觉得老师是想提一条验证状态维持的不行

是不是做的太完善了，哈哈，让老师无从下手，让老师为难了

狸花ι · 发表于 2024-6-4 14:33:56

狸花ι 发表于 2024-6-4 14:33
是不是做的太完善了，哈哈，让老师无从下手，让老师为难了

哈哈，开玩笑的

狸花ι · 发表于 2024-6-4 14:34:27

vonapk 发表于 2024-6-4 14:31
我觉得老师是想提一条验证状态维持的不行

那顶多是整改项嘛，不会落缺陷的

聆听着 · 发表于 2024-6-4 14:42:28

vonapk 发表于 2024-6-4 14:30
3年和5年都有

这个再确认周期相对会长点，五年都有，所以老师欲言又止。可以每隔一段时间根运行记录、维修维保记录、计量校准、偏差变更等各方面对设备进行状态评估。以此为依据完善完善。

陈宇良 · 发表于 2024-6-4 15:10:20

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vonapk · 发表于 2024-6-4 15:33:53

聆听着发表于 2024-6-4 14:42
这个再确认周期相对会长点，五年都有，所以老师欲言又止。可以每隔一段时间根运行记录、维修维保记录、计 ...

好的，谢谢老师告知

余额吥足 · 发表于 2024-6-11 13:53:36

我是来学习的，谢谢！

[原料药] 关于设备设施验证状态的维持

陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2636 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-6-4 15:10:20 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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