很久不见，甚是想念

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:44:32

持续完善质量保证体系。

rixonntjh · 发表于 2024-6-5 08:44:34

还想再中一次

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:44:43

审核或批准本单位生产管理相关人员的培训方案或计划，应当对受托生产的全过程进行指导和监督，必要时协助受托生产企业对相关管理人员、技术人员、岗位操作人员开展岗前培训，评估受托生产企业人员培训效果。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:44:51

审核受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力，确保满足委托生产药品注册标准和生产工艺的要求。

犬屋敷 · 发表于 2024-6-5 08:44:57

隔膜泵利用前后交替的推力在反应器和中空纤维模块之间交换培养液。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:44:58

审核委托生产药品共线生产可行性评估报告。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:45:06

审核受托生产企业对物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运等管理制度、操作规程，确保按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。避免物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、差错、污染和交叉污染。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:45:15

审核相关物料、中间产品、成品暂存条件（温度、湿度、时间、光照等）符合内控标准要求，避免生产过程中因存储不当影响物料、中间产品、成品质量。

犬屋敷 · 发表于 2024-6-5 08:45:23

真一个都没有啊。。都快发了20条了

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:45:24

审核物料和药品储存运输条件应符合规程要求。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:45:31

审核相关不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的记录，提出处理建议。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:45:45

掌握每批委托生产药品原辅料、包装材料、中间产品、成品物料平衡、产品收率情况，出现超出限度范围的偏差时，必须查明原因，提出处理意见。监督审核每批物料购进、使用、库存、销毁情况，确保物料总体平衡。审核受托生产企业生产过程中回收、返工操作是否符合规程要求。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:45:53

确保受托生产企业完成工艺验证、清洁验证。审核工艺验证、清洁验证方案。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:46:05

组织建立药品生产相关文件；委托双方共同审核或批准委托生产相关技术文件。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:46:10

确保受托生产企业依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际生产相符。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:46:20

确保批生产记录、包装记录经过指定人员审核。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:46:40

第五次和第四次一样艰难

mj761123 · 发表于 2024-6-5 08:46:51

不推荐本品用于任何肝损伤的COPD患者

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:47:22

再试一次

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 08:47:46

修文件去了，有时间再来

[鉴赏评论] 很久不见，甚是想念