含量限度标准

onizuka2014 · 发表于 2024-6-4 15:57:28

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公司一中药制剂，现增加含量检测指标，含量限度的制定来源于近2两年共20批次的检验结果的平均值下浮20%，请问这样制定有依据吗？所幸这20批次成品对应的药材含量0.26%左右（标准0.20%），如果这20批次的药材含量是0.30%左右，那含量限度岂不是又要提高很多？不提高内控标准的话，岂不会出现成品不合格的情况？

门门 · 发表于 2024-6-4 16:06:39

本帖最后由门门于 2024-6-4 16:09 编辑

中药制剂。
嗯，从这个问题来看，看来中药材里这个成分的含量也不靠谱是吧。
否则就可以以中药材中这个成分含有量作为依据。
至于中药材的指标应该是多少，得问土地啊。
有现成的（例如药典)可以抄现成的，若没有现成的谁来也得问土地。

逸清草堂 · 发表于 2024-6-4 16:20:38

直接拉你之前的全部数据平均去算也不是很靠谱啊

onizuka2014 · 发表于 2024-6-4 17:00:23

那应该如何制定中药制剂的含量限度呢？

老夫只吃肉 · 发表于 2024-6-4 17:21:42

可以提供一个思路，可以根据产品的转移率和药材的含量限度去推算一个最低的限度标准，再根据生产的实际情况拟定一个限度，然后报国家局，看他批不批，不批的话他应该会有一个建议你修改至多少，这不就定下来了。纯属个人建议，没有任何法律依据。

suq1982 · 发表于 2024-6-5 08:39:47

平均值的±3Σ

大呆子 · 发表于 2024-6-5 08:40:34

一般用相对标准偏差，3倍或6倍，这样数据来源会更科学点点吧

凌、洛 · 发表于 2024-6-5 09:27:53

做了有20批，应该可以用Σ的统计学原理进行统计分析的，样本量够了

greatwolf · 发表于 2024-6-5 09:37:55

化药可以用3Σ之类的算法，中药制剂，你用这个定标准。那得看看土地答不答应了。别到时候整个行业找不到一批合格的原药材。有药材标准建议参照转移率来定。

onizuka2014 · 发表于 2024-6-5 14:44:37

老夫只吃肉发表于 2024-6-4 17:21
可以提供一个思路，可以根据产品的转移率和药材的含量限度去推算一个最低的限度标准，再根据生产的实际情况 ...

国家就没有一个指导原则吗？我跟你的思路基本一致，个别领导够呛

onizuka2014 · 发表于 2024-6-5 14:47:59

suq1982 发表于 2024-6-5 08:39
平均值的±3Σ

如果个平均值有代表性我认可你的做法，假如20批次产品对应的药材含量很高，成品的含量相对也会高，依据这样的结果制定的限度标准肯定会把企业玩死，除非每次进厂的药材含量比标准高很多

onizuka2014 · 发表于 2024-6-5 14:48:44

凌、洛发表于 2024-6-5 09:27
做了有20批，应该可以用Σ的统计学原理进行统计分析的，样本量够了

样本量可能会够，但代表性存疑

[药典/标准文件] 含量限度标准

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