药典修订变更提问

764404592 · 发表于 2024-6-5 15:46:52

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中国药典2020年版第一增补本中将氢氧化纳的氯化物限度从0.005%改至0.02%。这个QA建议说要做3批确认，无法确认氯化物升高对产品的影响。我看了下起草说明，好像是氢氧化纳的制法有所改变。想请教下大家是否后续药典变更涉及限度变宽松的需要确认

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 15:54:04

应该是微小变更，你们QA不应该用变更控制制度去管理这种事情吗

Super原 · 发表于 2024-6-5 16:17:15

可以问问氢氧化钠厂家有没有生产工艺变更，如果没有的话我认为不需要做确认

逸清草堂 · 发表于 2024-6-5 16:17:45

你回复他，建议他不要建议

hycwq77 · 发表于 2024-6-5 16:28:53

做什么确认，是氢氧化钠中氯化物检测方法的确认，还是对所使用氢氧化钠产品质量影响的确认。氯化物检测方法没变，只是限度变了，没必要做方法确认吧。如果新采购的氢氧化钠中氯化物量比之前有很大的升高，你的产品对氯化物有要求，那还真得做对比，确认对产品有无影响。

764404592 · 发表于 2024-6-6 11:21:07

hycwq77 发表于 2024-6-5 16:28
做什么确认，是氢氧化钠中氯化物检测方法的确认，还是对所使用氢氧化钠产品质量影响的确认。氯化物检测方法 ...

原本想做产品的稳定性确认。这次实际来的物料氯化物量和之前比无明显区别。供应商仍旧用0.005%作为内控标准，就不打算做了。主要想引申到一些其他项目，比如氢氧化钠的碱度，依地酸二钠删除了络合力测试这类。当时公示稿里是认为这类项目无需再监控。这类项目我觉得是不是可以不用特意纳入稳定性考察

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