清洁验证残留计算你们用PDE了吗？

加油玉儿 · 发表于 2024-6-7 08:43:03

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各位蒲友：最近比较火热的话题，清洁验证残留计算需要使用PDE或ADE进行计算限度，大家都是怎么做的？怎么获取数值？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-6-7 08:50:36

买

凌、洛 · 发表于 2024-6-7 08:57:20

买、找委托方要、找类似相近的药品数据做参考等

xkdlzg · 发表于 2024-6-7 09:06:33

GMP指南中10ppm也可以接受啊

阳晨 · 发表于 2024-6-7 09:13:34

买的，最近公司打算把合成区残留限度按100ppm，精制区用10ppm与PDE计算出来的数值比较

Himanny · 发表于 2024-6-7 09:13:38

如果是原料药的PDE可以自己算，NOEL和NOAEL值从原研的药理毒理审评报告查找，计算PDE，取最严的一个。

老K · 发表于 2024-6-7 09:37:57

正经药都是有PDE或ADE的，至少是能找到来源的。

2742897257 · 发表于 2024-6-7 09:49:43

用LD50算的PDE，虽然知道不太被认可不过也没办法

药徒 · 发表于 2024-6-7 16:38:56

这不是最近火的吧，已经多少年了

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 10:21:06

在清洁验证残留的计算中，采用基于健康暴露限度（HBEL）的可接受标准，如PDE值，是当前的主流做法。这要求我们依据产品毒理数据或相关文献，结合生产实际，科学地设定活性物质残留限度。此方法不仅符合中国CFDI的最新指南，也与国际上WHO、EU、ICH、FDA等的药品生产质量管理规范相一致。获取PDE值需遵循科学的评估流程和风险评估报告制定，确保清洁验证的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

seo_0401 · 发表于 2024-8-29 10:35:16

检验参考最新发布的清洁验证指南

xinliangjun2023 · 发表于 2024-8-29 14:12:22

这个是必须的，7月份刚发布了清洁验证指南

清洁验证残留计算你们用PDE了吗？

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