双层片收率问题

柠檬水好酸 · 发表于 2024-6-13 09:10:45

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两种原料的颗粒在压片过程损失率不同，能不能将这两个原料的颗粒分别单独的制备多个批次，然后存放着，压片的时候再取相应的量？

李建ze9 · 发表于 2024-6-13 10:56:12

这是不可以的，这样就改变了处方，双层片收率一直是一个难题，可以用高性能的压片机，收率能提高几个点

柠檬水好酸 · 发表于 2024-6-14 13:32:33

李建ze9 发表于 2024-6-13 10:56
这是不可以的，这样就改变了处方，双层片收率一直是一个难题，可以用高性能的压片机，收率能提高几个点

就是说，即使在压片过程还是按照比例去压，也是属于改变处方了？

李建ze9 · 发表于 2024-6-14 13:42:38

柠檬水好酸发表于 2024-6-14 13:32
就是说，即使在压片过程还是按照比例去压，也是属于改变处方了？

处方比例是按照制粒之前物料的比例投入的，制粒过程中物料是有损耗的，并且两种颗粒损耗比例理论上是不一致的

柠檬水好酸 · 发表于 2024-6-15 09:10:30

李建ze9 发表于 2024-6-14 13:42
处方比例是按照制粒之前物料的比例投入的，制粒过程中物料是有损耗的，并且两种颗粒损耗比例理论上是不一 ...

可不可以提供多批次压片收率的数据，作为过量投料的依据，损失多的部分多投一些，然后压片过程还按照正常处方比例去控制，关键的质量属性都不变？

李建ze9 · 发表于 2024-6-15 09:34:12

柠檬水好酸发表于 2024-6-15 09:10
可不可以提供多批次压片收率的数据，作为过量投料的依据，损失多的部分多投一些，然后压片过程还按照正常 ...

这个需要咨询下上级监管部门，我觉得比较麻烦，需要做很多研究

柠檬水好酸 · 发表于 2024-6-15 09:57:01

李建ze9 发表于 2024-6-15 09:34
这个需要咨询下上级监管部门，我觉得比较麻烦，需要做很多研究

今天刷到一个文章，感觉可行，但是就像你说的应该需要很多研究。
“从药品审评的角度看，物理性损耗更多的是原辅料等比例的物料损耗，因此不会带来处方中原辅料比例的变化，也就是说仍然维持了申报处方的原辅料比例，仅仅是产出量，也就是产率发生了降低。因此从药品审评关注的安全性风险和有效性控制来说，带来的风险是有限的、可控的。”

13712754309 · 发表于 2024-6-15 10:08:11

两种颗粒的制粒工艺参数都是一样的吗？如果压片过程损失率不同，是否可以从制粒那里控制，采取不同的工艺，粒度、水分等等，还有调整总混时间；还有一点，颗粒的含量均匀性，你们检测的结果怎样呢？

李建ze9 · 发表于 2024-6-15 10:33:33

柠檬水好酸发表于 2024-6-15 09:57
今天刷到一个文章，感觉可行，但是就像你说的应该需要很多研究。
“从药品审评的角度看，物理性损耗更 ...

是这样的，多看看这样的文章，也许就豁然开朗了

柠檬水好酸 · 发表于 2024-6-17 08:54:36

13712754309 发表于 2024-6-15 10:08
两种颗粒的制粒工艺参数都是一样的吗？如果压片过程损失率不同，是否可以从制粒那里控制，采取不同的工艺， ...

压片设备固有问题，没有办法从前面工艺步骤控制